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Una "finestra di prova" sulla Boswellia per i tumori primari del cancro al seno

1 marzo 2024 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Una "prova in finestra" sulla Boswellia, un estratto dall'incenso, per i tumori primitivi al seno

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione orale di Boswellia provoca cambiamenti biologici nei tumori primari di pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare se la somministrazione orale di Boswellia serrata provoca cambiamenti biologici correlati all'angiogenesi (CD31), all'apoptosi (frammentazione del DNA) e alla proliferazione cellulare (Ki67) nei tumori primari di pazienti con carcinoma mammario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma duttale in situ (DCIS) istologicamente confermato o carcinoma mammario invasivo (stadi I, II o III) con tumore primario ≥ 1,0 cm su mammografia, ecografia, risonanza magnetica o esame fisico
  • 18 anni o più
  • Il soggetto deve comprendere i rischi e i benefici del protocollo ed essere in grado di fornire il consenso informato
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma approvata di controllo delle nascite e di avere un risultato negativo del test di gravidanza prima e durante lo studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Capacità e capacità di rispettare lo studio e la procedura di follow-up
  • I soggetti devono essere programmati per l'intervento chirurgico presso il MUSC non meno di 5 giorni dall'inizio pianificato del giorno 1 e non più di 56 giorni dall'inizio pianificato del giorno 1.
  • Devono essere ottenute almeno 6 sezioni di vetrini non colorati. Se non è disponibile un numero sufficiente di vetrini o tessuto, il paziente verrà escluso dalla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o terapia endocrina neoadiuvante
  • Soggetti con malattia renale allo stadio terminale e/o disfunzione epatica di grado II
  • Il soggetto ha una trombosi venosa profonda attiva o una storia di trombosi venosa profonda (TVP)
  • Il soggetto ha una storia di coagulopatie o disturbi ematologici
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti che stanno già assumendo farmaci noti per essere inibitori della 5-lipossigenasi (fare riferimento alla sezione 5)
  • Soggetti che assumono farmaci che interagiscono con OATP1B3 (un trasportatore di anioni), MRP2 (una proteina multiresistente ai farmaci) e/o glicoproteina P (P-Gp) (fare riferimento alla sezione 5).
  • Soggetti che assumono anticoagulanti o inibitori piastrinici (fare riferimento alla sezione 5)
  • Soggetti con occlusione intestinale
  • Soggetti sottoposti a chirurgia d'urgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Boswellia
La Boswellia verrà somministrata a 800 mg per via orale tre volte al giorno, subito dopo ogni pasto. La Boswellia verrà somministrata dal momento in cui è programmata la resezione chirurgica fino alla notte prima della resezione chirurgica.
Droga: Boswellia
La Boswellia è un estratto dell'incenso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di proliferazione tumorale
Lasso di tempo: fino a 56 giorni
La variazione del tasso di proliferazione tumorale si baserà sui test Ki67, CD31 e TUNEL nelle biopsie pre e post trattamento con boswellia
fino a 56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
I dati sulla sicurezza saranno tabulati per tipo e grado di evento avverso e utilizzeranno CTCAE v. 4.0
fino a 84 giorni
Cambiamenti nei tumori analizzati attraverso l'immunoistochimica
Lasso di tempo: fino a 56 giorni
Ulteriori cambiamenti nei tumori a seguito dell'assunzione di boswellia saranno analizzati mediante immunoistochimica su tumori inclusi in paraffina.
fino a 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Klauber-DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102688

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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