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Un "ensayo de ventana" en Boswellia para tumores primarios de cáncer de mama

29 de abril de 2024 actualizado por: Medical University of South Carolina

Una "prueba de ventana" en Boswellia, un extracto de incienso, para tumores primarios de mama

El propósito de este estudio es determinar si la administración oral de Boswellia provoca cambios biológicos en los tumores primarios de pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar si la administración oral de Boswellia serrata provoca cambios biológicos relacionados con la angiogénesis (CD31), la apoptosis (fragmentación del ADN) y la proliferación celular (Ki67) en tumores primarios de pacientes con cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma ductal in situ (DCIS) confirmado histológicamente o cáncer de mama invasivo (estadios I, II o III) con tumor(es) primario(s) ≥ 1,0 cm en mamografía, ecografía, resonancia magnética o examen físico
  • 18 años de edad o más
  • El sujeto debe comprender los riesgos y beneficios del protocolo y ser capaz de dar su consentimiento informado
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aprobado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes y durante el estudio.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Habilidad y capacidad para cumplir con el procedimiento de estudio y seguimiento
  • Los sujetos deben programarse para cirugía en MUSC no menos de 5 días desde el inicio planificado del día 1 y no más de 56 días desde el inicio planificado del día 1.
  • Deben obtenerse al menos 6 secciones de portaobjetos sin teñir. Si no se dispone de suficientes portaobjetos o tejido, el paciente será excluido del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos sometidos a quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina neoadyuvante
  • Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal y/o disfunción hepática de grado II
  • El sujeto tiene activo o antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP)
  • El sujeto tiene antecedentes de coagulopatías o trastornos hematológicos
  • Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia.
  • Sujetos que ya toman medicamentos que se sabe que son inhibidores de la 5-lipoxigenasa (consulte la sección 5)
  • Sujetos que toman fármacos que interactúan con OATP1B3 (un transportador de aniones), MRP2 (una proteína resistente a múltiples fármacos) y/o P-Glicoproteína (P-Gp) (Consulte la sección 5).
  • Sujetos que toman anticoagulantes o inhibidores plaquetarios (Consulte la sección 5)
  • Sujetos con obstrucción intestinal
  • Sujetos sometidos a cirugía de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Boswellia
Boswellia se administrará en dosis de 800 mg por vía oral tres veces al día, inmediatamente después de cada comida. Boswellia se administrará desde el momento en que se programe la resección quirúrgica hasta la noche anterior a la resección quirúrgica.
Droga: Boswellia
Boswellia es un extracto de incienso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de proliferación tumoral
Periodo de tiempo: hasta 56 días
El cambio en la tasa de proliferación tumoral se basará en los ensayos Ki67, CD31 y TUNEL en biopsias antes y después del tratamiento con boswellia
hasta 56 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: hasta 84 días
Los datos de seguridad se tabularán por tipo y grado de evento adverso y se utilizará CTCAE v. 4.0
hasta 84 días
Cambios en tumores analizados mediante inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: hasta 56 días
Los cambios adicionales en los tumores como resultado de la ingesta de boswellia se analizarán mediante inmunohistoquímica en tumores incluidos en parafina.
hasta 56 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Klauber-DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 102688

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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