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Un "essai de fenêtre" sur Boswellia pour les tumeurs primaires du cancer du sein

29 avril 2024 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Un "essai de fenêtre" sur Boswellia, un extrait d'encens, pour les tumeurs primaires du sein

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration orale de Boswellia provoque des changements biologiques dans les tumeurs primaires des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer si l'administration orale de Boswellia serrata provoque des modifications biologiques liées à l'angiogenèse (CD31), à l'apoptose (fragmentation de l'ADN) et à la prolifération cellulaire (Ki67) dans les tumeurs primaires des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome canalaire in situ (CCIS) confirmé histologiquement ou cancer du sein invasif (stades I, II ou III) avec tumeur(s) primaire(s) ≥ 1,0 cm à la mammographie, à l'échographie, à l'IRM ou à l'examen physique
  • 18 ans ou plus
  • Le sujet doit comprendre les risques et les avantages du protocole et être en mesure de donner son consentement éclairé
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme approuvée de contrôle des naissances et d'avoir un résultat de test de grossesse négatif avant et tout au long de l'étude
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Aptitude et capacité à se conformer à la procédure d'étude et de suivi
  • Les sujets doivent être programmés pour une intervention chirurgicale au MUSC pas moins de 5 jours à compter du début prévu du jour 1 et pas plus de 56 jours à compter du début prévu du jour 1.
  • Au moins 6 sections de lames non colorées doivent être obtenues. Si suffisamment de lames ou de tissus ne sont pas disponibles, le patient sera exclu de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Sujets subissant une chimiothérapie néoadjuvante ou une hormonothérapie néoadjuvante
  • Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale et/ou de dysfonctionnement hépatique de grade II
  • Le sujet a une thrombose veineuse profonde active ou des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP)
  • Le sujet a des antécédents de coagulopathies ou de troubles hématologiques
  • Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
  • Sujets prenant déjà des médicaments connus pour être des inhibiteurs de la 5-lipoxygénase (voir rubrique 5)
  • Sujets prenant des médicaments qui interagissent avec OATP1B3 (un transporteur d'anions), MRP2 (une protéine multirésistante) et/ou P-Glycoprotéine (P-Gp) (Se référer à la section 5.)
  • Sujets prenant des anticoagulants ou des inhibiteurs plaquettaires (voir rubrique 5)
  • Sujets souffrant d'occlusion intestinale
  • Sujets subissant une intervention chirurgicale d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boswellia
Boswellia sera administré à raison de 800 mg par voie orale trois fois par jour, immédiatement après chaque repas. Boswellia sera administré à partir du moment où la résection chirurgicale est prévue jusqu'à la nuit précédant la résection chirurgicale.
Médicament: Boswellia
Boswellia est un extrait d'encens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de prolifération tumorale
Délai: jusqu'à 56 jours
Le changement du taux de prolifération tumorale sera basé sur les dosages Ki67, CD31 et TUNEL dans les biopsies avant et après le traitement avec boswellia
jusqu'à 56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables signalés
Délai: jusqu'à 84 jours
Les données de sécurité seront tabulées par type et grade d'événement indésirable et utiliseront CTCAE v. 4.0
jusqu'à 84 jours
Modifications des tumeurs analysées par immunohistochimie
Délai: jusqu'à 56 jours
Des changements supplémentaires dans les tumeurs à la suite de l'apport de boswellia seront analysés par immunohistochimie sur des tumeurs incluses en paraffine.
jusqu'à 56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Klauber-DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102688

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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