Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

„Ablakpróba” a Boswelliával kapcsolatban a mellrák elsődleges daganataira

2024. április 29. frissítette: Medical University of South Carolina

"Ablakpróba" a Boswelliáról, a tömjénből származó kivonat, az elsődleges emlődaganatok kezelésére

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Boswellia orális adagolása okoz-e biológiai változásokat emlőrákos betegek primer daganataiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak meghatározása, hogy a Boswellia serrata orális adagolása okoz-e angiogenezissel (CD31), apoptózissal (DNS fragmentáció) és sejtproliferációval (Ki67) kapcsolatos biológiai változásokat emlőrákos betegek primer daganataiban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy invazív emlőrák (I., II. vagy III. stádium), mammográfián, ultrahangon, MRI-n vagy fizikális vizsgálaton ≥ 1,0 cm-es primer daganat(ok)
  • 18 éves vagy idősebb
  • Az alanynak meg kell értenie a protokoll kockázatait és előnyeit, és képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük egy jóváhagyott fogamzásgátlási forma használatába, és a terhességi teszt negatív eredményébe a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • Képesség és képesség a vizsgálati és nyomon követési eljárásnak való megfelelésre
  • Az alanyokat az 1. nap tervezett kezdetétől számítva legalább 5 nappal, és az 1. nap tervezett kezdetétől számított 56 napon belül be kell ütemezni a műtétre a MUSC-ben.
  • Legalább 6 metszet festetlen tárgylemezt kell készíteni. Ha nem áll rendelkezésre elegendő tárgylemez vagy szövet, a pácienst kizárják a vizsgálatból.

Kizárási kritériumok:

  • Neoadjuváns kemoterápiában vagy neoadjuváns endokrin terápiában részesülő alanyok
  • Végstádiumú vesebetegségben és/vagy II. fokozatú májműködési zavarban szenvedő alanyok
  • Az alany aktív mélyvénás trombózisban (DVT) szenved, vagy a kórelőzményében szerepel
  • Az alanynak kórtörténetében véralvadás vagy hematológiai rendellenesség szerepel
  • Terhes vagy szoptató alanyok.
  • Olyan alanyok, akik már szednek olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy 5-lipoxigenáz inhibitorok (lásd az 5. pontot)
  • Olyan alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek kölcsönhatásba lépnek az OATP1B3-mal (anion transzporter), az MRP2-vel (egy multirezisztens fehérje) és/vagy a P-glikoproteinnel (P-Gp) (lásd az 5.
  • Véralvadásgátlókat vagy vérlemezke-gátlókat szedő alanyok (lásd az 5. pontot)
  • Bélelzáródásban szenvedő alanyok
  • Sürgősségi műtéten átesett alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Boswellia
A Boswelliát 800 mg-os adagban kell beadni szájon át naponta háromszor, minden étkezés után azonnal. A Boswellia-t a műtéti reszekció tervezett időpontjától a műtét előtti éjszakáig adják.
Drog: Boswellia
A Boswellia tömjén kivonata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor proliferációs sebességének változása
Időkeret: legfeljebb 56 napig
A tumor proliferációs sebességének változása a Ki67, CD31 és TUNEL teszteken alapul a boswellia kezelés előtti és utáni biopsziákban
legfeljebb 56 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentett nemkívánatos események száma
Időkeret: legfeljebb 84 napig
A biztonsági adatok a nemkívánatos esemény típusa és fokozata szerint kerülnek táblázatba, és a CTCAE 4.0 verzióját használják
legfeljebb 84 napig
A daganatok változásait immunhisztokémiával elemezték
Időkeret: legfeljebb 56 napig
A boswellia bevitel következtében a daganatokban bekövetkezett további változásokat immunhisztokémiával elemzik a paraffinba ágyazott daganatokon.
legfeljebb 56 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy Klauber-DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 102688

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel