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유방암 원발성 종양에 대한 보스웰리아의 "윈도우 시험"

2024년 4월 29일 업데이트: Medical University of South Carolina

유방 원발성 종양에 대한 유향 추출물인 보스웰리아에 대한 "창 실험"

본 연구의 목적은 보스웰리아의 경구 투여가 유방암 환자의 원발성 종양에서 생물학적 변화를 일으키는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보스웰리아 세라타의 경구 투여가 유방암 환자의 원발성 종양에서 혈관신생(CD31), 세포사멸(DNA 단편화) 및 세포 증식(Ki67)과 관련된 생물학적 변화를 일으키는지 여부를 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 유관상피내암종(DCIS) 또는 유방조영상, 초음파, MRI 또는 ​​신체 검사에서 원발성 종양이 1.0cm 이상인 침윤성 유방암(1기, 2기 또는 3기)
  • 18세 이상
  • 피험자는 프로토콜의 위험과 이점을 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성은 승인된 형태의 피임법을 사용하고 연구 전과 연구 기간 내내 부정적인 임신 테스트 결과를 받는 데 동의해야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있는 능력 및 역량
  • 피험자는 계획된 1일차 시작일로부터 최소 5일 및 계획된 1일차 시작일로부터 56일 이내에 MUSC에서 수술 일정을 잡아야 합니다.
  • 염색되지 않은 슬라이드의 최소 6개 섹션을 확보해야 합니다. 충분한 슬라이드나 조직을 사용할 수 없는 경우 환자는 실험에서 제외됩니다.

제외 기준:

  • 신보조 화학요법 또는 신보조 내분비 요법을 받는 피험자
  • 말기 신장 질환 및/또는 등급 II 간 기능 장애가 있는 피험자
  • 피험자는 심부 정맥 혈전증(DVT)의 활동성 또는 병력이 있습니다.
  • 피험자는 응고 장애 또는 혈액 장애의 병력이 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
  • 5-리폭시게나제 억제제로 알려진 약물을 이미 복용하고 있는 피험자(섹션 5 참조)
  • OATP1B3(음이온 수송체), MRP2(다제 내성 단백질) 및/또는 P-당단백질(P-Gp)과 상호 작용하는 약물을 복용하는 피험자(섹션 5 참조)
  • 항응고제 또는 혈소판억제제를 복용 중인 자(5항 참조)
  • 장폐색이 있는 피험자
  • 응급 수술을 받는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보스웰리아
보스웰리아는 800mg을 매 식사 직후 하루 세 번 입으로 투여합니다. 보스웰리아는 외과적 절제가 예정된 시간부터 외과적 절제 전날 밤까지 제공됩니다.
의약품: 보스웰리아
유향에서 추출한 보스웰리아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 증식률의 변화
기간: 최대 56일
종양 증식률의 변화는 보스웰리아 치료 전후 생검에서 Ki67, CD31 및 TUNEL 분석을 기반으로 합니다.
최대 56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 부작용의 수
기간: 최대 84일
안전성 데이터는 부작용의 유형 및 등급별로 표로 작성되며 CTCAE v. 4.0을 사용합니다.
최대 84일
면역조직화학을 통해 분석한 종양의 변화
기간: 최대 56일
보스웰리아 섭취로 인한 종양의 추가적인 변화는 파라핀 포매 종양에 대한 면역조직화학을 통해 분석될 것입니다.
최대 56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Nancy Klauber-DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102688

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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