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Um "teste de janela" em Boswellia para tumores primários de câncer de mama

29 de abril de 2024 atualizado por: Medical University of South Carolina

Um "teste de janela" em Boswellia, um extrato de olíbano, para tumores primários de mama

O objetivo deste estudo é determinar se a administração oral de Boswellia causa alterações biológicas em tumores primários de pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar se a administração oral de Boswellia serrata causa alterações biológicas relacionadas à angiogênese (CD31), apoptose (fragmentação do DNA) e proliferação celular (Ki67) em tumores primários de pacientes com câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma ductal in situ (CDIS) confirmado histologicamente ou câncer de mama invasivo (estágios I, II ou III) com tumor(es) primário(s) ≥ 1,0 cm na mamografia, ultrassonografia, ressonância magnética ou exame físico
  • 18 anos de idade ou mais
  • O sujeito deve entender os riscos e benefícios do protocolo e ser capaz de dar consentimento informado
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma aprovada de controle de natalidade e ter um resultado negativo no teste de gravidez antes e durante o estudo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função hematológica e de órgão final adequada
  • Habilidade e capacidade para cumprir o procedimento de estudo e acompanhamento
  • Os indivíduos devem ser agendados para cirurgia no MUSC não menos que 5 dias a partir do início planejado do dia 1 e não mais do que 56 dias a partir do início planejado do dia 1.
  • Pelo menos 6 seções de lâminas não coradas devem ser obtidas. Se lâminas ou tecidos suficientes não estiverem disponíveis, o paciente será excluído do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos submetidos a quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina neoadjuvante
  • Indivíduos com doença renal terminal e/ou disfunção hepática grau II
  • O indivíduo tem histórico ou ativo de trombose venosa profunda (TVP)
  • O indivíduo tem histórico de coagulopatias ou distúrbios hematológicos
  • Indivíduos que estão grávidas ou lactantes.
  • Indivíduos que já tomam medicamentos conhecidos como inibidores da 5-lipoxigenase (consulte a seção 5)
  • Indivíduos que tomam medicamentos que interagem com OATP1B3 (um transportador de ânions), MRP2 (uma proteína multirresistente) e/ou glicoproteína P (P-Gp) (consulte a seção 5.)
  • Indivíduos tomando anticoagulantes ou inibidores de plaquetas (consulte a seção 5)
  • Indivíduos com obstrução intestinal
  • Sujeitos submetidos a cirurgia de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Boswellia
A Boswellia será administrada na dose de 800 mg por via oral três vezes ao dia, imediatamente após cada refeição. A Boswellia será administrada a partir do momento em que a ressecção cirúrgica for agendada até a noite anterior à ressecção cirúrgica.
Medicamento: Boswellia
Boswellia é um extrato de incenso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de proliferação tumoral
Prazo: até 56 dias
A alteração na taxa de proliferação tumoral será baseada nos ensaios de Ki67, CD31 e TUNEL em biópsias pré e pós tratamento com boswellia
até 56 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos relatados
Prazo: até 84 dias
Os dados de segurança serão tabulados por tipo e grau de evento adverso e usarão CTCAE v. 4.0
até 84 dias
Alterações em tumores analisadas por imuno-histoquímica
Prazo: até 56 dias
Alterações adicionais em tumores como resultado da ingestão de boswellia serão analisadas por meio de imuno-histoquímica em tumores embebidos em parafina.
até 56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Klauber-DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 102688

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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