Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Okno próbne” dotyczące Boswellii w przypadku pierwotnych nowotworów raka piersi

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

„Window Trial” na Boswellia, wyciąg z kadzidła, na pierwotne guzy piersi

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy doustne podanie Boswellii powoduje zmiany biologiczne w guzach pierwotnych chorych na raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie, czy doustne podanie Boswellia serrata powoduje zmiany biologiczne związane z angiogenezą (CD31), apoptozą (fragmentacja DNA) i proliferacją komórek (Ki67) w guzach pierwotnych pacjentów z rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak przewodowy in situ (DCIS) lub inwazyjny rak piersi (stadium I, II lub III) z guzem pierwotnym ≥ 1,0 cm w badaniu mammograficznym, ultrasonograficznym, MRI lub badaniu przedmiotowym
  • 18 lat lub więcej
  • Uczestnik musi rozumieć ryzyko i korzyści protokołu oraz być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej formy kontroli urodzeń oraz na uzyskanie negatywnego wyniku testu ciążowego przed i w trakcie badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Zdolność i zdolność do przestrzegania procedury badania i obserwacji
  • Pacjenci muszą być zaplanowani na operację w MUSC nie mniej niż 5 dni od planowanego rozpoczęcia dnia 1 i nie więcej niż 56 dni od planowanego rozpoczęcia dnia 1.
  • Należy uzyskać co najmniej 6 skrawków niezabarwionych szkiełek. Jeśli wystarczająca ilość preparatów lub tkanek jest niedostępna, pacjent zostanie wykluczony z badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani neoadiuwantowej chemioterapii lub neoadiuwantowej terapii hormonalnej
  • Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek i/lub dysfunkcją wątroby stopnia II
  • Pacjent ma czynną lub historię zakrzepicy żył głębokich (DVT)
  • Podmiot ma historię koagulopatii lub zaburzeń hematologicznych
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby już przyjmujące leki, o których wiadomo, że są inhibitorami 5-lipoksygenazy (patrz punkt 5)
  • Pacjenci przyjmujący leki wchodzące w interakcje z OATP1B3 (transporter anionów), MRP2 (białko oporności wielolekowej) i/lub P-glikoproteina (P-Gp) (patrz punkt 5.)
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory płytek krwi (patrz punkt 5)
  • Osoby z niedrożnością jelit
  • Osoby poddawane pilnej operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Boswellia
Boswellia będzie podawana doustnie w dawce 800 mg trzy razy dziennie, bezpośrednio po każdym posiłku. Boswellia będzie podawana od momentu zaplanowanej resekcji chirurgicznej do nocy poprzedzającej resekcję chirurgiczną.
Lek: Boswellia
Boswellia to wyciąg z kadzidła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tempa proliferacji guza
Ramy czasowe: do 56 dni
Zmiana tempa proliferacji guza będzie oparta na testach Ki67, CD31 i TUNEL w biopsjach przed i po leczeniu boswellią
do 56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 84 dni
Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zestawione w formie tabeli według rodzaju i stopnia zdarzenia niepożądanego i będą korzystać z CTCAE v. 4.0
do 84 dni
Zmiany w nowotworach analizowane za pomocą immunohistochemii
Ramy czasowe: do 56 dni
Dodatkowe zmiany w nowotworach w wyniku spożycia boswellii zostaną przeanalizowane za pomocą immunohistochemii na guzach zatopionych w parafinie.
do 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Klauber-DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Boswellia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj