Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Okenní pokus" o Boswellii pro primární nádory rakoviny prsu

29. dubna 2024 aktualizováno: Medical University of South Carolina

"Okenní zkouška" na Boswellii, extrakt z kadidla, pro primární nádory prsu

Účelem této studie je zjistit, zda perorální podávání Boswellie způsobuje biologické změny v primárních nádorech pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit, zda perorální podávání Boswellia serrata způsobuje biologické změny související s angiogenezí (CD31), apoptózou (fragmentace DNA) a buněčnou proliferací (Ki67) u primárních nádorů pacientů s rakovinou prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený duktální karcinom in situ (DCIS) nebo invazivní karcinom prsu (stadium I, II nebo III) s primárním tumorem (nádory) ≥ 1,0 cm na mamografu, ultrazvuku, MRI nebo fyzikálním vyšetření
  • 18 let nebo starší
  • Subjekt musí rozumět rizikům a výhodám protokolu a musí být schopen dát informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním schválené formy antikoncepce a s negativním výsledkem těhotenského testu před a v průběhu studie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Schopnost a kapacita dodržet postup studie a následné kontroly
  • Subjekty musí být naplánovány na operaci v MUSC nejméně 5 dnů od plánovaného začátku 1. dne a ne více než 56 dnů od plánovaného začátku 1. dne.
  • Mělo by být získáno alespoň 6 řezů nebarvených sklíček. Pokud není k dispozici dostatek sklíček nebo tkáně, bude pacient ze studie vyloučen.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty podstupující neoadjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní endokrinní terapii
  • Subjekty s onemocněním ledvin v konečném stádiu a/nebo jaterní dysfunkcí stupně II
  • Subjekt má aktivní nebo v anamnéze hlubokou žilní trombózu (DVT)
  • Subjekt má v anamnéze koagulopatie nebo hematologické poruchy
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které již užívají léky známé jako inhibitory 5-lipoxygenázy (viz část 5)
  • Subjekty užívající léky, které interagují s OATP1B3 (přenašeč aniontů), MRP2 (protein rezistentní vůči více léčivům) a/nebo P-glykoprotein (P-Gp) (viz část 5.)
  • Jedinci užívající antikoagulancia nebo inhibitory krevních destiček (viz bod 5)
  • Subjekty se střevní obstrukcí
  • Subjekty podstupující nouzovou operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Boswellia
Boswellia bude podávána v dávce 800 mg ústy třikrát denně, bezprostředně po každém jídle. Boswellia bude podávána od plánované chirurgické resekce do noci před chirurgickou resekcí.
Lék: Boswellia
Boswellia je extrakt z kadidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti proliferace nádorů
Časové okno: až 56 dní
Změna rychlosti proliferace nádorů bude založena na Ki67, CD31 a TUNEL testech v biopsiích před a po léčbě boswellií
až 56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: až 84 dní
Bezpečnostní údaje budou uvedeny v tabulce podle typu a stupně nežádoucí příhody a budou používat CTCAE v. 4.0
až 84 dní
Změny v nádorech analyzované pomocí imunohistochemie
Časové okno: až 56 dní
Další změny v nádorech v důsledku příjmu boswellie budou analyzovány pomocí imunohistochemie na nádorech zalitých v parafínu.
až 56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Klauber-DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102688

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit