Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Ikkunakoe" Boswelliasta rintasyövän primaaristen kasvainten hoitoon

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Medical University of South Carolina

"Ikkunakoe" Boswelliasta, ote suitsukkeesta, rintojen primaarikasvainten hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako Boswellian oraalinen anto biologisia muutoksia rintasyöpäpotilaiden primaarisissa kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen määrittämiseksi, aiheuttaako Boswellia serratan oraalinen anto angiogeneesiin (CD31), apoptoosiin (DNA-fragmentoitumiseen) ja solujen lisääntymiseen (Ki67) liittyviä biologisia muutoksia rintasyöpäpotilaiden primaarisissa kasvaimissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ductal carcinoma in situ (DCIS) tai invasiivinen rintasyöpä (vaiheet I, II tai III), jonka primaarinen kasvain on ≥ 1,0 cm mammografiassa, ultraäänessä, magneettikuvauksessa tai fyysisessä tutkimuksessa
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Tutkittavan on ymmärrettävä protokollan riskit ja edut ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja negatiivinen raskaustesti ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Kyky ja kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyä
  • Koehenkilöt tulee varata leikkaukseen MUSC:ssä vähintään 5 päivää ensimmäisen päivän suunnitellusta alusta ja enintään 56 päivää ensimmäisen päivän suunnitellusta alusta.
  • Vähintään 6 osaa värjäämättömiä objektilaseja tulee hankkia. Jos riittävästi objektilaseja tai kudoksia ei ole saatavilla, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa tai neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja/tai asteen II maksan toimintahäiriö
  • Potilaalla on aktiivinen tai aiemmin ollut syvä laskimotromboosi (DVT)
  • Potilaalla on ollut koagulopatioita tai hematologisia häiriöitä
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, jotka käyttävät jo lääkkeitä, joiden tiedetään olevan 5-lipoksigenaasin estäjiä (katso kohta 5)
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa OATP1B3:n (anionin kuljettaja), MRP2:n (monilääkeresistenssin proteiinin) ja/tai P-glykoproteiinin (P-Gp) kanssa (katso kohta 5.)
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja tai verihiutaleiden estäjiä (katso kohta 5)
  • Potilaat, joilla on suolitukos
  • Kohteet, joille tehdään hätäleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Boswellia
Boswelliaa annetaan 800 mg suun kautta kolme kertaa päivässä välittömästi jokaisen aterian jälkeen. Boswelliaa annetaan leikkausleikkauksen aikataulusta leikkausta edeltävään yöhön asti.
Lääke: Boswellia
Boswellia on suitsukeuute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvaimen lisääntymisnopeudessa
Aikaikkuna: jopa 56 päivää
Muutos kasvaimen lisääntymisnopeudessa perustuu Ki67-, CD31- ja TUNEL-määrityksiin biopsioissa ennen ja jälkeen boswellia-hoidon
jopa 56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 84 päivää
Turvallisuustiedot taulukoidaan haittatapahtuman tyypin ja asteen mukaan, ja niissä käytetään CTCAE v. 4.0:aa
jopa 84 päivää
Muutokset kasvaimissa analysoitu immunohistokemian avulla
Aikaikkuna: jopa 56 päivää
Lisämuutoksia kasvaimissa boswellian saannin seurauksena analysoidaan immunohistokemian avulla parafiiniin upotetuista kasvaimista.
jopa 56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy Klauber-DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102688

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa