Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En "fönsterförsök" på Boswellia för primära tumörer i bröstcancer

29 april 2024 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

En "fönsterförsök" på Boswellia, ett utdrag från Frankincense, för primära brösttumörer

Syftet med denna studie är att fastställa om oral administrering av Boswellia orsakar biologiska förändringar i primära tumörer hos bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att avgöra om oral administrering av Boswellia serrata orsakar biologiska förändringar relaterade till angiogenes (CD31), apoptos (DNA-fragmentering) och cellproliferation (Ki67) i primära tumörer hos bröstcancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv bröstcancer (stadier I, II eller III) med primär(a) tumör(er) ≥ 1,0 cm på mammografi, ultraljud, MRT eller fysisk undersökning
  • 18 år eller äldre
  • Försökspersonen måste förstå risker och fördelar med protokollet och kunna ge informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en godkänd form av preventivmedel och att ha ett negativt graviditetstestresultat före och under hela studien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Förmåga och förmåga att följa studie- och uppföljningsproceduren
  • Försökspersonerna måste schemaläggas för operation vid MUSC minst 5 dagar från den planerade starten av dag 1 och inte mer än 56 dagar från den planerade starten av dag 1.
  • Minst 6 sektioner av ofärgade objektglas bör erhållas. Om tillräckligt med objektglas eller vävnad inte är tillgänglig kommer patienten att uteslutas från prövningen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som genomgår neoadjuvant kemoterapi eller neoadjuvant endokrin terapi
  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet och/eller leverdysfunktion av grad II
  • Personen har aktiv eller tidigare djup ventrombos (DVT)
  • Personen har en historia av koagulopatier eller hematologiska störningar
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Försökspersoner som redan tar läkemedel som är kända för att vara 5-lipoxygenashämmare (se avsnitt 5)
  • Försökspersoner som tar läkemedel som interagerar med OATP1B3 (en anjontransportör), MRP2 (ett multiläkemedelsresistent protein) och/eller P-glykoprotein (P-Gp) (se avsnitt 5.)
  • Personer som tar antikoagulantia eller trombocythämmare (se avsnitt 5)
  • Försökspersoner med tarmobstruktion
  • Försökspersoner som genomgår en akut operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Boswellia
Boswellia kommer att ges med 800 mg per mun tre gånger om dagen, omedelbart efter varje måltid. Boswellia kommer att ges från det att kirurgisk resektion planeras till natten innan kirurgisk resektion.
Boswellia är ett extrakt från rökelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tumörproliferationshastighet
Tidsram: upp till 56 dagar
Förändring i tumörproliferationshastighet kommer att baseras på Ki67, CD31 och TUNEL-analyser i biopsier före och efter behandling med boswellia
upp till 56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal rapporterade biverkningar
Tidsram: upp till 84 dagar
Säkerhetsdata kommer att tabelleras efter typ och grad av biverkning och kommer att använda CTCAE v. 4.0
upp till 84 dagar
Förändringar i tumörer analyserade genom immunhistokemi
Tidsram: upp till 56 dagar
Ytterligare förändringar i tumörer till följd av intag av boswellia kommer att analyseras genom immunhistokemi på paraffininbäddade tumörer.
upp till 56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy Klauber-DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 102688

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Prenumerera