- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03149081
En "fönsterförsök" på Boswellia för primära tumörer i bröstcancer
29 april 2024 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
En "fönsterförsök" på Boswellia, ett utdrag från Frankincense, för primära brösttumörer
Syftet med denna studie är att fastställa om oral administrering av Boswellia orsakar biologiska förändringar i primära tumörer hos bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att avgöra om oral administrering av Boswellia serrata orsakar biologiska förändringar relaterade till angiogenes (CD31), apoptos (DNA-fragmentering) och cellproliferation (Ki67) i primära tumörer hos bröstcancerpatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv bröstcancer (stadier I, II eller III) med primär(a) tumör(er) ≥ 1,0 cm på mammografi, ultraljud, MRT eller fysisk undersökning
- 18 år eller äldre
- Försökspersonen måste förstå risker och fördelar med protokollet och kunna ge informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en godkänd form av preventivmedel och att ha ett negativt graviditetstestresultat före och under hela studien
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- Förmåga och förmåga att följa studie- och uppföljningsproceduren
- Försökspersonerna måste schemaläggas för operation vid MUSC minst 5 dagar från den planerade starten av dag 1 och inte mer än 56 dagar från den planerade starten av dag 1.
- Minst 6 sektioner av ofärgade objektglas bör erhållas. Om tillräckligt med objektglas eller vävnad inte är tillgänglig kommer patienten att uteslutas från prövningen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som genomgår neoadjuvant kemoterapi eller neoadjuvant endokrin terapi
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet och/eller leverdysfunktion av grad II
- Personen har aktiv eller tidigare djup ventrombos (DVT)
- Personen har en historia av koagulopatier eller hematologiska störningar
- Försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner som redan tar läkemedel som är kända för att vara 5-lipoxygenashämmare (se avsnitt 5)
- Försökspersoner som tar läkemedel som interagerar med OATP1B3 (en anjontransportör), MRP2 (ett multiläkemedelsresistent protein) och/eller P-glykoprotein (P-Gp) (se avsnitt 5.)
- Personer som tar antikoagulantia eller trombocythämmare (se avsnitt 5)
- Försökspersoner med tarmobstruktion
- Försökspersoner som genomgår en akut operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Boswellia
Boswellia kommer att ges med 800 mg per mun tre gånger om dagen, omedelbart efter varje måltid.
Boswellia kommer att ges från det att kirurgisk resektion planeras till natten innan kirurgisk resektion.
|
Boswellia är ett extrakt från rökelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tumörproliferationshastighet
Tidsram: upp till 56 dagar
|
Förändring i tumörproliferationshastighet kommer att baseras på Ki67, CD31 och TUNEL-analyser i biopsier före och efter behandling med boswellia
|
upp till 56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal rapporterade biverkningar
Tidsram: upp till 84 dagar
|
Säkerhetsdata kommer att tabelleras efter typ och grad av biverkning och kommer att använda CTCAE v. 4.0
|
upp till 84 dagar
|
|
Förändringar i tumörer analyserade genom immunhistokemi
Tidsram: upp till 56 dagar
|
Ytterligare förändringar i tumörer till följd av intag av boswellia kommer att analyseras genom immunhistokemi på paraffininbäddade tumörer.
|
upp till 56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Klauber-DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2017
Första postat (Faktisk)
11 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 102688
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada