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Ein "Fensterversuch" mit Boswellia für Brustkrebs-Primärtumoren

29. April 2024 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Ein "Fensterversuch" mit Boswellia, einem Extrakt aus Weihrauch, für primäre Brusttumoren

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die orale Verabreichung von Boswellia biologische Veränderungen in Primärtumoren von Brustkrebspatientinnen verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte bestimmt werden, ob die orale Verabreichung von Boswellia serrata biologische Veränderungen im Zusammenhang mit Angiogenese (CD31), Apoptose (DNA-Fragmentierung) und Zellproliferation (Ki67) in Primärtumoren von Brustkrebspatientinnen verursacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes duktales Karzinom in situ (DCIS) oder invasiver Brustkrebs (Stadium I, II oder III) mit Primärtumor(en) ≥ 1,0 cm bei Mammographie, Ultraschall, MRT oder körperlicher Untersuchung
  • 18 Jahre oder älter
  • Der Proband muss die Risiken und Vorteile des Protokolls verstehen und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung zu verwenden und vor und während der Studie ein negatives Schwangerschaftstestergebnis zu haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Fähigkeit und Fähigkeit, das Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Die Probanden müssen mindestens 5 Tage nach dem geplanten Beginn von Tag 1 und nicht mehr als 56 Tage nach dem geplanten Beginn von Tag 1 für eine Operation am MUSC eingeplant werden.
  • Es sollten mindestens 6 Schnitte ungefärbter Objektträger erhalten werden. Wenn nicht genügend Objektträger oder Gewebe verfügbar sind, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie oder einer neoadjuvanten endokrinen Therapie unterziehen
  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und/oder Leberfunktionsstörungen Grad II
  • Das Subjekt hat eine aktive oder Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (DVT)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Koagulopathien oder hämatologischen Störungen
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Personen, die bereits Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie 5-Lipoxygenase-Hemmer sind (siehe Abschnitt 5)
  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die mit OATP1B3 (einem Anionentransporter), MRP2 (einem multiresistenten Protein) und/oder P-Glykoprotein (P-Gp) interagieren (siehe Abschnitt 5.)
  • Personen, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenhemmer einnehmen (siehe Abschnitt 5)
  • Patienten mit Darmverschluss
  • Personen, die sich einer Notoperation unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Boswellia
Boswellia wird dreimal täglich mit 800 mg oral verabreicht, unmittelbar nach jeder Mahlzeit. Boswellia wird ab dem Zeitpunkt der geplanten chirurgischen Resektion bis zur Nacht vor der chirurgischen Resektion verabreicht.
Arzneimittel: Boswellia
Boswellia ist ein Extrakt aus Weihrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tumorproliferationsrate
Zeitfenster: bis zu 56 Tage
Die Veränderung der Tumorproliferationsrate basiert auf Ki67-, CD31- und TUNEL-Assays in Biopsien vor und nach der Behandlung mit Boswellia
bis zu 56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
Die Sicherheitsdaten werden nach Art und Schweregrad des unerwünschten Ereignisses tabelliert und verwenden CTCAE v. 4.0
bis zu 84 Tage
Veränderungen in Tumoren, die durch Immunhistochemie analysiert wurden
Zeitfenster: bis zu 56 Tage
Zusätzliche Tumorveränderungen infolge der Einnahme von Boswellia werden durch Immunhistochemie an Paraffin-eingebetteten Tumoren analysiert.
bis zu 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Klauber-DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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