Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En "vindusforsøk" på Boswellia for primærsvulster i brystkreft

29. april 2024 oppdatert av: Medical University of South Carolina

En "Window Trial" på Boswellia, et utdrag fra Frankincense, for primære brystsvulster

Hensikten med denne studien er å finne ut om oral administrering av Boswellia forårsaker biologiske endringer i primærtumorer hos brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme om oral administrering av Boswellia serrata forårsaker biologiske endringer relatert til angiogenese (CD31), apoptose (DNA-fragmentering) og celleproliferasjon (Ki67) i primære svulster hos brystkreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet duktalt karsinom in situ (DCIS) eller invasiv brystkreft (stadier I, II eller III) med primærtumor(er) ≥ 1,0 cm på mammografi, ultralyd, MR eller fysisk undersøkelse
  • 18 år eller eldre
  • Forsøkspersonen må forstå risikoer og fordeler ved protokollen og kunne gi informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en godkjent form for prevensjon og å ha et negativt graviditetstestresultat før og gjennom hele studien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Evne og kapasitet til å følge studie- og oppfølgingsprosedyren
  • Forsøkspersonene må planlegges for operasjon ved MUSC minst 5 dager fra den planlagte starten på dag 1 og ikke mer enn 56 dager fra den planlagte starten på dag 1.
  • Minst 6 seksjoner av ufargede objektglass bør skaffes. Hvis tilstrekkelig med objektglass eller vev ikke er tilgjengelig, vil pasienten bli ekskludert fra forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi eller neoadjuvant endokrin terapi
  • Personer med nyresykdom i sluttstadiet og/eller grad II leverdysfunksjon
  • Personen har aktiv eller tidligere dyp venetrombose (DVT)
  • Personen har en historie med koagulopatier eller hematologiske lidelser
  • Personer som er gravide eller ammer.
  • Personer som allerede tar legemidler kjent for å være 5-lipoksygenasehemmere (se avsnitt 5)
  • Personer som tar legemidler som interagerer med OATP1B3 (en aniontransportør), MRP2 (et multiresistent protein) og/eller P-glykoprotein (P-Gp) (se avsnitt 5.)
  • Personer som tar antikoagulantia eller blodplatehemmere (se avsnitt 5)
  • Personer med tarmobstruksjon
  • Personer som gjennomgår akuttkirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Boswellia
Boswellia vil bli gitt med 800 mg gjennom munnen tre ganger daglig, umiddelbart etter hvert måltid. Boswellia vil bli gitt fra det tidspunkt kirurgisk reseksjon er planlagt til natten før kirurgisk reseksjon.
Legemiddel: Boswellia
Boswellia er et ekstrakt fra røkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tumorproliferasjonshastighet
Tidsramme: opptil 56 dager
Endring i tumorproliferasjonsrate vil være basert på Ki67, CD31 og TUNEL-analyser i biopsier før og etter behandling med boswellia
opptil 56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall rapporterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 84 dager
Sikkerhetsdata vil bli tabellert etter type og grad av uønsket hendelse og vil bruke CTCAE v. 4.0
opptil 84 dager
Endringer i svulster analysert gjennom immunhistokjemi
Tidsramme: opptil 56 dager
Ytterligere endringer i svulster som følge av boswellia-inntak vil bli analysert gjennom immunhistokjemi på parafininnstøpte svulster.
opptil 56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Klauber-DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102688

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere