Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een "Window Trial" op Boswellia voor primaire tumoren van borstkanker

29 april 2024 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Een "Window Trial" op Boswellia, een extract van wierook, voor primaire borsttumoren

Het doel van deze studie is om te bepalen of orale toediening van Boswellia biologische veranderingen veroorzaakt in primaire tumoren van borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen of orale toediening van Boswellia serrata biologische veranderingen veroorzaakt die verband houden met angiogenese (CD31), apoptose (DNA-fragmentatie) en celproliferatie (Ki67) in primaire tumoren van borstkankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd ductaal carcinoom in situ (DCIS) of invasieve borstkanker (stadium I, II of III) met primaire tumor(en) ≥ 1,0 cm op mammogram, echografie, MRI of lichamelijk onderzoek
  • 18 jaar of ouder
  • De proefpersoon moet de risico's en voordelen van het protocol begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken en een negatief resultaat van de zwangerschapstest te hebben voor en tijdens het onderzoek
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Vaardigheid en capaciteit om de studie- en follow-upprocedure na te leven
  • Proefpersonen moeten niet minder dan 5 dagen vanaf de geplande start van dag 1 en niet meer dan 56 dagen vanaf de geplande start van dag 1 worden ingepland voor een operatie bij MUSC.
  • Er moeten ten minste 6 secties ongekleurde objectglaasjes worden verkregen. Als er voldoende objectglaasjes of weefsel beschikbaar zijn, wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die neoadjuvante chemotherapie of neoadjuvante endocriene therapie ondergaan
  • Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium en/of graad II leverdisfunctie
  • Proefpersoon heeft een actieve of voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT)
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van coagulopathieën of hematologische aandoeningen
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen die al geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze 5-lipoxygenaseremmers zijn (zie rubriek 5)
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken die interageren met OATP1B3 (een aniontransporter), MRP2 (een multiresistent eiwit) en/of P-Glycoproteïne (P-Gp) (zie rubriek 5.)
  • Proefpersonen die anticoagulantia of bloedplaatjesremmers gebruiken (zie rubriek 5)
  • Proefpersonen met darmobstructie
  • Onderwerpen die een spoedoperatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Boswellia
Boswellia wordt driemaal daags oraal toegediend in een dosis van 800 mg, onmiddellijk na elke maaltijd. Boswellia wordt gegeven vanaf het moment dat chirurgische resectie is gepland tot de avond voor de chirurgische resectie.
Geneesmiddel: Boswellia
Boswellia is een extract van wierook

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de snelheid van tumorproliferatie
Tijdsspanne: tot 56 dagen
Verandering in tumorproliferatiesnelheid zal gebaseerd zijn op Ki67-, CD31- en TUNEL-assays in biopsieën voor en na behandeling met boswellia
tot 56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 84 dagen
Veiligheidsgegevens worden getabelleerd per type en graad van bijwerking en gebruiken CTCAE v. 4.0
tot 84 dagen
Veranderingen in tumoren geanalyseerd door middel van immunohistochemie
Tijdsspanne: tot 56 dagen
Bijkomende veranderingen in tumoren als gevolg van de inname van boswellia zullen geanalyseerd worden door middel van immunohistochemie op in paraffine ingebedde tumoren.
tot 56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy Klauber-DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102688

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Boswellia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren