Qizhi Weitong顆粒の上場後の事後評価に関する臨床研究
2020年2月26日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
この研究は、無作為化、二重盲検、二重ダミー、多施設、並行対照臨床試験であり、研究者の目的は、機能性消化不良の治療におけるQizhi Weitong顆粒の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、二重盲検、二重ダミー、多施設、並行対照臨床試験であり、研究者の目的は、機能性消化不良の治療におけるQizhi Weitong顆粒の有効性と安全性を評価することです。
実験は 8 つのサブセンターで同時に実施され、研究者は、実験群と対照群 (n = 192) を含めて 384 ケースの収入があると推定し、研究者はクエン酸モサプリド錠剤を選択しました。薬物統制。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
384
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100091
- 募集
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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コンタクト：
- Xudong Tang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome IV の機能性ディスペプシアの診断基準を満たす。
- 対象者は通知を受け、対象者は自発的にインフォームド コンセントに署名した。
- 被験者には読解力があります。
除外基準:
- 胃潰瘍を患っている患者、胃鏡検査では出血と粘膜びらんが見られ、病理学的検査では胃粘膜の萎縮、腸の化生または異形成が示されました。
- -Hp感染陽性の患者。
- 胃食道逆流症の患者。
- 消化器系の器質的病変のある患者。
- 患者には、胃または腹部の手術歴がありました。
- 患者は過去 2 週間に関連する薬を服用していました。
- 生存に影響を与える重篤な病気に苦しんでいる患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の薬の臨床試験への参加。
- 鎮静催眠薬の長期使用。
- 疑いのある、または真のアルコール、薬物乱用歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Qizhi Weitong 顆粒グループ
このグループの患者は、Qizhi Weitong 顆粒を 8 週間服用します。
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このグループの患者は、Qizhi Weitong 顆粒 2.5g を 1 日 3 回、夕食の 30 分前に 8 週間服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：モサプリドクエン酸塩錠グループ
このグループの患者は、クエン酸モサプリド錠を 8 週間服用します。
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このグループの患者は、クエン酸モサプリド錠 5mg を 1 日 3 回、夕食の 30 分前に 8 週間服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主症状スコアの変化
時間枠：スコアは、ベースラインと 2 週間、4 週間、6 週間で評価されます。
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主症状スコアには、食後の満腹感、早期満腹感、心窩部痛、心窩部灼熱感などの評価が含まれます。
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スコアは、ベースラインと 2 週間、4 週間、6 週間で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトン不安尺度とハミルトンうつ病尺度の変更
時間枠：スコアは、ベースラインと 2 週間、4 週間、6 週間で評価されます。
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患者の精神的および心理的状態の変化を評価する
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スコアは、ベースラインと 2 週間、4 週間、6 週間で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tang X dong, PhD、Director of Xiyuan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月10日
最初の投稿 (実際)
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月26日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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