Estudio clínico sobre la evaluación posterior después de la inclusión en la lista de gránulos de Qizhi Weitong
26 de febrero de 2020 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, multicéntrico, controlado en paralelo, el objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia y seguridad de los gránulos de Qizhi Weitong en el tratamiento de la dispepsia funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, multicéntrico, controlado en paralelo, el objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia y seguridad de los gránulos de Qizhi Weitong en el tratamiento de la dispepsia funcional.
El experimento se llevará a cabo en 8 subcentros al mismo tiempo, y los investigadores estimaron que habrá 384 casos de ingreso, incluido el grupo experimental y el grupo control (n = 192), y los investigadores eligen tabletas de citrato de mosaprida para control de drogas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
384
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wang F yun, PhD
- Número de teléfono: 0086 13522657731
- Correo electrónico: wfy811@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
- Reclutamiento
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contacto:
- Xudong Tang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumpliendo los criterios diagnósticos de dispepsia funcional en Roma IV.
- Los sujetos fueron informados y los sujetos firmaron voluntariamente el consentimiento informado.
- Los sujetos tienen capacidad lectora.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que sufren de úlcera gástrica, gastroscopia ven sangrado y erosión de la mucosa, el examen patológico mostró atrofia de la mucosa gástrica, metaplasia o displasia intestinal.
- Pacientes con infección por Hp positivos.
- Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico.
- Pacientes con lesiones orgánicas del aparato digestivo.
- El paciente tenía antecedentes de cirugía estomacal o abdominal.
- Los pacientes habían tomado los medicamentos pertinentes en las últimas 2 semanas.
- Pacientes que padecen enfermedades graves que afectan la supervivencia.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos.
- Uso a largo plazo de hipnóticos sedantes.
- Antecedentes sospechosos o verdaderos de abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de gránulos Qizhi Weitong
Los pacientes de este grupo tomarán Qizhi Weitong Granules durante 8 semanas.
|
Los pacientes de este grupo tomarán Qizhi Weitong Granules 2,5 g, 3 veces al día, 30 minutos antes de la cena durante 8 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de tabletas de citrato de mosaprida
Los pacientes de este grupo tomarán comprimidos de citrato de mosaprida durante 8 semanas.
|
Los pacientes de este grupo tomarán tabletas de citrato de mosaprida de 5 mg, 3 veces al día, 30 minutos antes de la cena durante 8 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la puntuación del síntoma principal
Periodo de tiempo: La puntuación se evaluará al inicio y a las 2, 4 y 6 semanas.
|
La puntuación de los síntomas principales contiene la evaluación de la incomodidad de la plenitud posprandial, la saciedad temprana, el dolor epigástrico, la sensación de ardor epigástrico, etc.
|
La puntuación se evaluará al inicio y a las 2, 4 y 6 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la Escala de Ansiedad de Hamilton y la Escala de Depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: La puntuación se evaluará al inicio y a las 2, 4 y 6 semanas.
|
Evaluar los cambios en el estado mental y psicológico de los pacientes.
|
La puntuación se evaluará al inicio y a las 2, 4 y 6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Tang X dong, PhD, Director of Xiyuan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Digestion-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Gránulos de Qizhi Weitong
-
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical...Aún no reclutando
-
Zhong WangShanxi Zhendong Pharmacy Co., LtdReclutamientoEventos adversos de medicamentos | Las reacciones adversas a medicamentos | Eventos adversos graves | Vigilancia de seguridad | Reacciones adversas gravesPorcelana