Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące oceny końcowej po wprowadzeniu do obrotu granulek Qizhi Weitong

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa granulek Qizhi Weitong w leczeniu dyspepsji czynnościowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa granulek Qizhi Weitong w leczeniu dyspepsji czynnościowej. Eksperyment będzie prowadzony jednocześnie w 8 podośrodkach, a badacze oszacowali, że wystąpią 384 przypadki dochodów, w tym grupa eksperymentalna i grupa kontrolna (n = 192), a badacze wybierają tabletki cytrynianu mozaprydu do kontrola narkotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

384

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100091
        • Rekrutacyjny
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xudong Tang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnienie kryteriów diagnostycznych dyspepsji czynnościowej w Rzymie IV.
  2. Osoby badane zostały poinformowane, a osoby badane dobrowolnie podpisały świadomą zgodę.
  3. Przedmioty mają umiejętność czytania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka, gastroskopia widzą krwawienie i nadżerki błony śluzowej, badanie histopatologiczne wykazało zanik błony śluzowej żołądka, metaplazję jelitową lub dysplazję.
  2. Pacjenci z dodatnim wynikiem zakażenia Hp.
  3. Pacjenci z chorobą refluksową przełyku.
  4. Pacjenci ze zmianami organicznymi układu pokarmowego.
  5. Pacjent miał w wywiadzie operację żołądka lub jamy brzusznej.
  6. Pacjenci przyjmowali odpowiednie leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  7. Pacjenci cierpiący na ciężką chorobę wpływającą na przeżycie.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków.
  10. Długotrwałe stosowanie uspokajających środków nasennych.
  11. Podejrzewany lub prawdziwy alkohol, historia nadużywania narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa granulatów Qizhi Weitong
Pacjenci z tej grupy będą przyjmować granulki Qizhi Weitong przez 8 tygodni.
Lek: Granulki Qizhi Weitong
Pacjenci z tej grupy będą przyjmować granulki Qizhi Weitong 2,5 g, 3 razy dziennie, 30 minut przed kolacją przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Grupa Lecznicza
Aktywny komparator: Grupa tabletek z cytrynianem mozaprydu
Pacjenci z tej grupy będą przyjmować tabletki cytrynianu mozaprydu przez 8 tygodni.
Lek: Tabletki z cytrynianem mozaprydu
Pacjenci z tej grupy będą przyjmować tabletki z cytrynianem mozaprydu 5 mg, 3 razy dziennie, 30 minut przed kolacją przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głównej oceny objawów
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony na początku badania oraz po 2, 4, 6 tygodniach.
Główna ocena objawów zawiera ocenę uczucia pełności po posiłku, wczesnej sytości, bólu w nadbrzuszu, uczucia pieczenia w nadbrzuszu i tak dalej.
Wynik zostanie oceniony na początku badania oraz po 2, 4, 6 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Lęku Hamiltona i Skali Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony na początku badania oraz po 2, 4, 6 tygodniach.
Ocena zmian stanu psychicznego i psychicznego pacjentów
Wynik zostanie oceniony na początku badania oraz po 2, 4, 6 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tang X dong, PhD, Director of Xiyuan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Digestion-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granulki Qizhi Weitong

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj