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Klinische Studie zur Nachbewertung nach der Zulassung von Qizhi Weitong-Granulat

26. Februar 2020 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, parallel kontrollierte klinische Doppel-Dummy-Studie, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Qizhi Weitong-Granulat bei der Behandlung von funktioneller Dyspepsie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, parallel kontrollierte klinische Doppel-Dummy-Studie, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Qizhi Weitong-Granulat bei der Behandlung von funktioneller Dyspepsie zu bewerten. Das Experiment wird gleichzeitig in 8 Unterzentren durchgeführt, und die Forscher schätzten, dass es 384 Fälle von Einkommen geben wird, einschließlich der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe (n = 192), und die Forscher wählen Mosaprid-Citrat-Tabletten für Drogenkontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

384

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wang F yun, PhD
  • Telefonnummer: 0086 13522657731
  • E-Mail: wfy811@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xudong Tang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der diagnostischen Kriterien der funktionellen Dyspepsie in Rom IV.
  2. Die Probanden wurden informiert und die Probanden unterzeichneten freiwillig ihre Einverständniserklärung.
  3. Die Probanden haben Lesekompetenz.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Magengeschwür, Gastroskopie sehen Blutungen und Schleimhauterosion, pathologische Untersuchung zeigte Atrophie der Magenschleimhaut, intestinale Metaplasie oder Dysplasie.
  2. Patienten mit Hp-Infektion positiv.
  3. Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit.
  4. Patienten mit organischen Läsionen des Verdauungssystems.
  5. Der Patient hatte eine Magen- oder Bauchoperation in der Vorgeschichte.
  6. Die Patienten hatten die entsprechenden Medikamente in den letzten 2 Wochen eingenommen.
  7. Patienten, die an einer schweren Krankheit leiden, die das Überleben beeinträchtigt.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln.
  10. Langzeitanwendung von sedierenden Hypnotika.
  11. Verdacht auf oder echten Alkohol, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Qizhi Weitong Granulatgruppe
Patienten in dieser Gruppe werden Qizhi Weitong Granulat 8 Wochen lang einnehmen.
Arzneimittel: Qizhi Weitong Granulat
Patienten in dieser Gruppe nehmen 8 Wochen lang Qizhi Weitong Granulat 2,5 g dreimal täglich 30 Minuten vor dem Abendessen ein.
Andere Namen:
  • Die Behandlungsgruppe
Aktiver Komparator: Mosapride Citrat Tablets Group
Patienten in dieser Gruppe werden 8 Wochen lang Mosaprid-Citrat-Tabletten einnehmen.
Arzneimittel: Mosaprid-Citrat-Tabletten
Patienten in dieser Gruppe nehmen Mosaprid-Citrat-Tabletten 5 mg dreimal täglich 30 Minuten vor dem Abendessen für 8 Wochen ein.
Andere Namen:
  • Die Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hauptsymptom-Scores
Zeitfenster: Die Punktzahl wird zu Studienbeginn und nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen bewertet.
Der Main Symptom Score enthält die Bewertung von postprandialen Völlegefühl, frühem Sättigungsgefühl, epigastrischen Schmerzen, epigastrischem Brennen und so weiter.
Die Punktzahl wird zu Studienbeginn und nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Angstskala und der Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Die Punktzahl wird zu Studienbeginn und nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen bewertet.
Um die Veränderungen des mentalen und psychologischen Status der Patienten zu bewerten
Die Punktzahl wird zu Studienbeginn und nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Tang X dong, PhD, Director of Xiyuan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Digestion-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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