Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus jälkiarvioinnista Qizhi Weitong -rakeiden luetteloimisen jälkeen

keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskus, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tutkijoiden tavoitteena on arvioida Qizhi Weitong -rakeiden tehoa ja turvallisuutta funktionaalisen dyspepsian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskus, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tutkijoiden tavoitteena on arvioida Qizhi Weitong -rakeiden tehoa ja turvallisuutta funktionaalisen dyspepsian hoidossa. Koe suoritetaan kahdeksassa alakeskuksessa samanaikaisesti, ja tutkijat arvioivat tulotapauksia olevan 384, mukaan lukien koeryhmä ja kontrolliryhmä (n = 192), ja tutkijat valitsevat mosapridisitraattitabletit huumeiden valvonta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

384

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100091
        • Rekrytointi
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xudong Tang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Funktionaalisen dyspepsian diagnostisten kriteerien täyttäminen Roomassa IV.
  2. Koehenkilöille tiedotettiin asiasta, ja koehenkilöt allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
  3. Aineilla on lukutaito.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla oli mahahaava, gastroskopia nähdään verenvuotoa ja limakalvon eroosiota, patologinen tutkimus osoitti mahalaukun limakalvon surkastumista, suolen metaplasiaa tai dysplasiaa.
  2. Potilaat, joilla on Hp-infektio positiivinen.
  3. Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti.
  4. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan orgaanisia vaurioita.
  5. Potilaalla on ollut maha- tai vatsaleikkauksia.
  6. Potilaat olivat ottaneet tarvittavia lääkkeitä viimeisten 2 viikon aikana.
  7. Potilaat, jotka kärsivät vakavasta eloonjäämiseen vaikuttavasta sairaudesta.
  8. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  9. Osallistuminen muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin.
  10. Rauhoittavien unilääkkeiden pitkäaikainen käyttö.
  11. Epäilty tai todellinen alkoholi, huumeiden väärinkäyttöhistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Qizhi Weitong Granules Group
Tämän ryhmän potilaat käyttävät Qizhi Weitong -rakeita 8 viikon ajan.
Lääke: Qizhi Weitong -rakeet
Tämän ryhmän potilaat ottavat Qizhi Weitong Granules 2,5 g, 3 kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen illallista 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Hoitoryhmä
Active Comparator: Mosapride-sitraattitablettiryhmä
Tämän ryhmän potilaat käyttävät mosapridisitraattitabletteja 8 viikon ajan.
Lääke: Mosapride-sitraattitabletit
Tämän ryhmän potilaat ottavat mosapridisitraattitabletteja 5 mg, 3 kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen illallista 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Valvontaryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääoirepisteen muutos
Aikaikkuna: Pisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa.
Main Symptom Score sisältää arvioinnin aterian jälkeisestä täyteläisyydestä, varhaisesta kylläisyydestä, ylävatsakipusta, polttavasta tunteesta ylävatsassa ja niin edelleen.
Pisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin ahdistusasteikon ja Hamiltonin masennusasteikon muutos
Aikaikkuna: Pisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa.
Arvioida potilaan henkisen ja psykologisen tilan muutoksia
Pisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tang X dong, PhD, Director of Xiyuan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Digestion-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen dyspepsia

Kliiniset tutkimukset Qizhi Weitong -rakeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa