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Studio clinico sulla valutazione post dopo l'elenco dei granuli di Qizhi Weitong

26 febbraio 2020 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, multicentrico, controllato in parallelo, l'obiettivo dei ricercatori è valutare l'efficacia e la sicurezza dei granuli di Qizhi Weitong nel trattamento della dispepsia funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, multicentrico, controllato in parallelo, l'obiettivo dei ricercatori è valutare l'efficacia e la sicurezza dei granuli di Qizhi Weitong nel trattamento della dispepsia funzionale. L'esperimento verrà condotto in 8 sottocentri contemporaneamente e gli investigatori hanno stimato che ci saranno 384 casi di reddito, inclusi il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo (n = 192), e gli investigatori scelgono le compresse di citrato di mosapride per controllo della droga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

384

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wang F yun, PhD
  • Numero di telefono: 0086 13522657731
  • Email: wfy811@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100091
        • Reclutamento
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
          • Xudong Tang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici della dispepsia funzionale a Roma IV.
  2. I soggetti sono stati informati e i soggetti hanno firmato volontariamente il consenso informato.
  3. I soggetti hanno capacità di lettura.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti affetti da ulcera gastrica, la gastroscopia vede sanguinamento ed erosione della mucosa, l'esame patologico ha mostrato atrofia della mucosa gastrica, metaplasia intestinale o displasia.
  2. Pazienti con infezione da Hp positivi.
  3. Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo.
  4. Pazienti con lesioni organiche dell'apparato digerente.
  5. Il paziente aveva una storia di intervento chirurgico allo stomaco o all'addome.
  6. I pazienti avevano assunto i farmaci pertinenti nelle ultime 2 settimane.
  7. Pazienti affetti da malattie gravi che compromettono la sopravvivenza.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci.
  10. Uso a lungo termine di ipnotici sedativi.
  11. Alcol sospetto o vero, storia di abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di granuli di Qizhi Weitong
I pazienti di questo gruppo assumeranno Qizhi Weitong Granules per 8 settimane.
Droga: Granuli di Qizhi Weitong
I pazienti di questo gruppo assumeranno Qizhi Weitong Granules 2,5 g, 3 volte al giorno, 30 minuti prima di cena per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Il gruppo di trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di compresse di citrato di Mosapride
I pazienti in questo gruppo assumeranno compresse di citrato di mosapride per 8 settimane.
Droga: Compresse di citrato di mosapride
I pazienti di questo gruppo assumeranno compresse di citrato di mosapride 5 mg, 3 volte al giorno, 30 minuti prima di cena per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Il gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dei sintomi principali
Lasso di tempo: Il punteggio sarà valutato al basale e a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane.
Il Main Symptom Score contiene la valutazione del disagio di pienezza postprandiale, sazietà precoce, dolore epigastrico, sensazione di bruciore epigastrico e così via.
Il punteggio sarà valutato al basale e a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dell'ansia di Hamilton e della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Il punteggio sarà valutato al basale e a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane.
Valutare i cambiamenti dello stato mentale e psicologico dei pazienti
Il punteggio sarà valutato al basale e a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tang X dong, PhD, Director of Xiyuan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Digestion-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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