Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af postevaluering efter notering af Qizhi Weitong granulat

26. februar 2020 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt dummy, multicenter, parallelt kontrolleret klinisk forsøg, efterforskernes formål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Qizhi Weitong granulat i behandlingen af ​​funktionel dyspepsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt dummy, multicenter, parallelt kontrolleret klinisk forsøg, efterforskernes formål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Qizhi Weitong granulat i behandlingen af ​​funktionel dyspepsi. Forsøget vil blive udført i 8 undercentre på samme tid, og efterforskerne vurderede, at der vil være 384 tilfælde af indkomst, inklusive forsøgsgruppen og kontrolgruppen (n = 192), og efterforskerne vælger mosapridcitrattabletter til lægemiddelkontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

384

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xudong Tang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for funktionel dyspepsi i Rom IV.
  2. Forsøgspersonerne blev informeret, og forsøgspersonerne underskrev frivilligt informeret samtykke.
  3. Fagene har læseevne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der lider af mavesår, gastroskopi ser blødning og slimhindeerosion, patologisk undersøgelse viste atrofi af maveslimhinden, tarmmetaplasi eller dysplasi.
  2. Patienter med Hp-infektion positive.
  3. Patienter med gastroøsofageal reflukssygdom.
  4. Patienter med organiske læsioner i fordøjelsessystemet.
  5. Patienten havde en historie med mave- eller abdominalkirurgi.
  6. Patienterne havde taget de relevante lægemidler inden for de sidste 2 uger.
  7. Patienter, der lider af alvorlig sygdom, der påvirker overlevelsen.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler.
  10. Langvarig brug af beroligende hypnotika.
  11. Mistænkt eller ægte alkohol-, stofmisbrugshistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qizhi Weitong Granules Group
Patienter i denne gruppe vil tage Qizhi Weitong granulat i 8 uger.
Medicin: Qizhi Weitong granulat
Patienter i denne gruppe vil tage Qizhi Weitong Granulat 2,5 g, 3 gange om dagen, 30 minutter før middag i 8 uger.
Andre navne:
  • Behandlingsgruppen
Aktiv komparator: Mosapride Citrat Tabletter Gruppe
Patienter i denne gruppe vil tage mosapridcitrattabletter i 8 uger.
Medicin: Mosapride Citrat tabletter
Patienter i denne gruppe vil tage mosapridcitrat-tabletter 5 mg, 3 gange om dagen, 30 minutter før middag i 8 uger.
Andre navne:
  • Kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hovedsymptomscore
Tidsramme: Scoren vil blive vurderet ved baseline og 2 uger, 4 uger, 6 uger.
Hovedsymptomresultatet indeholder evaluering af ubehag ved postprandial fylde, tidlig mæthed, epigastriske smerter, epigastrisk brændende fornemmelse og så videre.
Scoren vil blive vurderet ved baseline og 2 uger, 4 uger, 6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Hamilton-angstskalaen og Hamilton-depressionsskalaen
Tidsramme: Scoren vil blive vurderet ved baseline og 2 uger, 4 uger, 6 uger.
At evaluere ændringerne i patienternes mentale og psykologiske status
Scoren vil blive vurderet ved baseline og 2 uger, 4 uger, 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Tang X dong, PhD, Director of Xiyuan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Digestion-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Qizhi Weitong granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner