Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a Qizhi Weitong granulátumok listázása utáni utóértékelésről

2020. február 26. frissítette: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, kettős ál, többközpontú, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat, a vizsgálók célja a Qizhi Weitong granulátum hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a funkcionális dyspepsia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, kettős ál, többközpontú, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat, a vizsgálók célja a Qizhi Weitong granulátum hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a funkcionális dyspepsia kezelésében. A kísérletet egyidejűleg 8 alközpontban hajtják végre, és a kutatók becslése szerint 384 bevételi eset lesz, beleértve a kísérleti csoportot és a kontrollcsoportot (n = 192), és a vizsgálók a mosapride citrát tablettát választják. drogszabályozás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

384

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100091
        • Toborzás
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xudong Tang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A funkcionális dyspepsia diagnosztikai kritériumainak teljesítése Rómában IV.
  2. Az alanyok tájékoztatást kaptak, és az alanyok önként aláírták a beleegyezésüket.
  3. Az alanyok rendelkeznek olvasási képességgel.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyomorfekélyben szenvedő betegeknél gasztroszkópia vérzést és nyálkahártya eróziót észlel, a patológiai vizsgálat gyomornyálkahártya sorvadást, bél metaplasiát vagy diszpláziát mutatott ki.
  2. Hp fertőzésben szenvedő betegek.
  3. Gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegek.
  4. Az emésztőrendszer szervi elváltozásaiban szenvedő betegek.
  5. A betegnek gyomor- vagy hasi műtétje volt.
  6. A betegek az elmúlt 2 hétben szedték a megfelelő gyógyszereket.
  7. A túlélést befolyásoló súlyos betegségben szenvedő betegek.
  8. Terhes vagy szoptató nők.
  9. Más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban való részvétel.
  10. Nyugtató altatók hosszú távú alkalmazása.
  11. Gyanított vagy valós alkoholfogyasztás, kábítószerrel való visszaélés története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Qizhi Weitong granulátum csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a Qizhi Weitong granulátumot 8 hétig szedik.
Drog: Qizhi Weitong granulátum
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 2,5 g Qizhi Weitong granulátumot fognak bevenni naponta háromszor, 30 perccel vacsora előtt 8 hétig.
Más nevek:
  • A kezelési csoport
Aktív összehasonlító: Mosapride-citrát tabletta csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 8 hétig szedik a mosapride-citrát tablettát.
Drog: Mosapride citrát tabletta
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 5 mg mosapride-citrát tablettát fognak bevenni naponta háromszor, 30 perccel vacsora előtt 8 hétig.
Más nevek:
  • A kontrollcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő tünet pontszámának változása
Időkeret: A pontszámot az alapvonalon és 2 hét, 4 hét, 6 hét múlva értékelik.
A fő tünet pontszáma tartalmazza az étkezés utáni teltségérzet, a korai jóllakottság, az epigasztrikus fájdalom, az epigasztrikus égő érzés és így tovább értékelését.
A pontszámot az alapvonalon és 2 hét, 4 hét, 6 hét múlva értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hamilton szorongás skála és a Hamilton depresszió skála változása
Időkeret: A pontszámot az alapvonalon és 2 hét, 4 hét, 6 hét múlva értékelik.
Értékelni a betegek mentális és pszichés állapotában bekövetkezett változásokat
A pontszámot az alapvonalon és 2 hét, 4 hét, 6 hét múlva értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tang X dong, PhD, Director of Xiyuan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Digestion-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Qizhi Weitong granulátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel