Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie på postevaluering etter oppføring av Qizhi Weitong-granulat

26. februar 2020 oppdatert av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, multisenter, parallellkontrollert klinisk studie, etterforskernes mål er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Qizhi Weitong-granulat i behandlingen av funksjonell dyspepsi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, multisenter, parallellkontrollert klinisk studie, etterforskernes mål er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Qizhi Weitong-granulat i behandlingen av funksjonell dyspepsi. Eksperimentet vil bli utført i 8 undersentre samtidig, og etterforskerne anslo at det vil være 384 tilfeller av inntekt, inkludert forsøksgruppen og kontrollgruppen (n = 192), og etterforskerne velger mosapridsitrattabletter for narkotikakontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

384

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wang F yun, PhD
  • Telefonnummer: 0086 13522657731
  • E-post: wfy811@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Xudong Tang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for funksjonell dyspepsi i Roma IV.
  2. Forsøkspersonene ble informert, og forsøkspersonene skrev frivillig under på informert samtykke.
  3. Fagene har leseevne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som lider av magesår, gastroskopi ser blødninger og slimhinneerosjon, patologisk undersøkelse viste atrofi av mageslimhinnen, intestinal metaplasi eller dysplasi.
  2. Pasienter med Hp-infeksjon positive.
  3. Pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom.
  4. Pasienter med organiske lesjoner i fordøyelsessystemet.
  5. Pasienten hadde en historie med mage- eller abdominalkirurgi.
  6. Pasienter hadde tatt de aktuelle legemidlene de siste 2 ukene.
  7. Pasienter som lider av alvorlig sykdom som påvirker overlevelsen.
  8. Gravide eller ammende kvinner.
  9. Deltar i kliniske studier av andre legemidler.
  10. Langvarig bruk av beroligende hypnotika.
  11. Mistenkt eller ekte alkohol-, narkotikamisbrukshistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Qizhi Weitong Granules Group
Pasienter i denne gruppen vil ta Qizhi Weitong Granulat i 8 uker.
Legemiddel: Qizhi Weitong granulat
Pasienter i denne gruppen vil ta Qizhi Weitong Granulat 2,5 g, 3 ganger/dag, 30 minutter før middag i 8 uker.
Andre navn:
  • Behandlingsgruppen
Aktiv komparator: Mosapride Citrate Tablets Group
Pasienter i denne gruppen vil ta mosapridcitrattabletter i 8 uker.
Legemiddel: Mosapride Citrate Tabletter
Pasienter i denne gruppen vil ta mosapridcitrattabletter 5 mg, 3 ganger/dag, 30 minutter før middag i 8 uker.
Andre navn:
  • Kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hovedsymptompoeng
Tidsramme: Poengsummen vil bli vurdert ved baseline og 2 uker, 4 uker, 6 uker.
Hovedsymptomresultatet inneholder evaluering av ubehag etter måltidet, tidlig metthet, epigastrisk smerte, epigastrisk brennende følelse og så videre.
Poengsummen vil bli vurdert ved baseline og 2 uker, 4 uker, 6 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Hamilton-angstskalaen og Hamilton-depresjonsskalaen
Tidsramme: Poengsummen vil bli vurdert ved baseline og 2 uker, 4 uker, 6 uker.
Å evaluere endringene i pasientenes mentale og psykologiske status
Poengsummen vil bli vurdert ved baseline og 2 uker, 4 uker, 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Tang X dong, PhD, Director of Xiyuan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Digestion-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi

Kliniske studier på Qizhi Weitong granulat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere