Estudo Clínico de Pós-avaliação Após Listagem de Grânulos Qizhi Weitong
26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico, controlado em paralelo, o objetivo dos investigadores é avaliar a eficácia e segurança dos grânulos Qizhi Weitong no tratamento da dispepsia funcional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico, controlado em paralelo, o objetivo dos investigadores é avaliar a eficácia e segurança dos grânulos Qizhi Weitong no tratamento da dispepsia funcional.
O experimento será realizado em 8 subcentros ao mesmo tempo, e os investigadores estimam que haverá 384 casos de renda, incluindo o grupo experimental e o grupo controle (n = 192), e os investigadores escolhem os comprimidos de citrato de mosaprida para controle de drogas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
384
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100091
- Recrutamento
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contato:
- Xudong Tang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprindo os critérios diagnósticos de dispepsia funcional em Roma IV.
- Os sujeitos foram informados, e os sujeitos assinaram voluntariamente o consentimento informado.
- Os sujeitos têm capacidade de leitura.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de úlcera gástrica, gastroscopia ver sangramento e erosão da mucosa, exame patológico mostrou atrofia da mucosa gástrica, metaplasia intestinal ou displasia.
- Pacientes com infecção por Hp positivo.
- Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico.
- Pacientes com lesões orgânicas do aparelho digestivo.
- O paciente tinha histórico de cirurgia abdominal ou estomacal.
- Os pacientes tomaram os medicamentos relevantes nas últimas 2 semanas.
- Pacientes que sofrem de doenças graves que afetam a sobrevivência.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Participação em ensaios clínicos de outras drogas.
- Uso prolongado de hipnóticos sedativos.
- Álcool suspeito ou verdadeiro, história de abuso de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Grânulos Qizhi Weitong
Os pacientes deste grupo tomarão o Qizhi Weitong Granules por 8 semanas.
|
Os pacientes deste grupo tomarão Qizhi Weitong Granules 2,5g, 3 vezes/dia, 30 minutos antes do jantar por 8 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Comprimidos de Citrato de Mosaprida
Os pacientes deste grupo tomarão comprimidos de citrato de mosaprida por 8 semanas.
|
Os pacientes deste grupo tomarão comprimidos de citrato de mosaprida 5mg, 3 vezes/dia, 30 minutos antes do jantar por 8 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pontuação do sintoma principal
Prazo: A pontuação será avaliada na linha de base e 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas.
|
A Pontuação de Sintomas Principais contém avaliação de desconforto pós-prandial, saciedade precoce, dor epigástrica, sensação de queimação epigástrica e assim por diante.
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A pontuação será avaliada na linha de base e 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da Escala de Ansiedade de Hamilton e da Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: A pontuação será avaliada na linha de base e 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas.
|
Avaliar as mudanças do estado mental e psicológico dos pacientes
|
A pontuação será avaliada na linha de base e 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Tang X dong, PhD, Director of Xiyuan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Digestion-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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