Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar evaluatie na opname van Qizhi Weitong-korrels

26 februari 2020 bijgewerkt door: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicenter, parallel gecontroleerde klinische studie. Het doel van de onderzoeker is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Qizhi Weitong-korrels bij de behandeling van functionele dyspepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicenter, parallel gecontroleerde klinische studie. Het doel van de onderzoeker is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Qizhi Weitong-korrels bij de behandeling van functionele dyspepsie. Het experiment zal tegelijkertijd worden uitgevoerd in 8 subcentra, en de onderzoekers schatten dat er 384 gevallen van inkomen zullen zijn, inclusief de experimentele groep en de controlegroep (n = 192), en de onderzoekers kiezen mosapride-citraattabletten voor drugscontrole.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

384

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Werving
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
          • Xudong Tang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria van functionele dyspepsie in Rome IV.
  2. De proefpersonen werden geïnformeerd en de proefpersonen ondertekenden vrijwillig geïnformeerde toestemming.
  3. De proefpersonen hebben leesvaardigheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die lijden aan maagzweren, gastroscopie zien bloedingen en slijmvlieserosie, pathologisch onderzoek toonde atrofie van maagslijmvlies, darmmetaplasie of dysplasie.
  2. Patiënten met Hp-infectie positief.
  3. Patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte.
  4. Patiënten met organische laesies van het spijsverteringsstelsel.
  5. De patiënt had een voorgeschiedenis van maag- of buikoperaties.
  6. Patiënten hadden de relevante medicijnen in de afgelopen 2 weken gebruikt.
  7. Patiënten die lijden aan een ernstige ziekte die de overleving beïnvloedt.
  8. Zwangere of zogende vrouwen.
  9. Deelnemen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen.
  10. Langdurig gebruik van kalmerende hypnotica.
  11. Vermoedelijke of echte alcohol, geschiedenis van drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Qizhi Weitong Korrels Groep
Patiënten in deze groep zullen Qizhi Weitong-granulaat gedurende 8 weken gebruiken.
Geneesmiddel: Qizhi Weitong-korrels
Patiënten in deze groep zullen gedurende 8 weken Qizhi Weitong-korrels 2,5 g, 3 keer per dag, 30 minuten voor het avondeten innemen.
Andere namen:
  • De behandelgroep
Actieve vergelijker: Mosapride Citraat Tabletten Groep
Patiënten in deze groep zullen gedurende 8 weken mosapride-citraattabletten innemen.
Geneesmiddel: Mosapride-citraattabletten
Patiënten in deze groep nemen gedurende 8 weken mosapride-citraattabletten 5 mg, 3 keer per dag, 30 minuten voor het avondeten.
Andere namen:
  • De controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de hoofdsymptoomscore
Tijdsspanne: De score wordt beoordeeld bij baseline en na 2 weken, 4 weken en 6 weken.
De Main Symptom Score bevat evaluatie van postprandiale volheid, vroege verzadiging, epigastrische pijn, epigastrische branderig gevoel enzovoort.
De score wordt beoordeeld bij baseline en na 2 weken, 4 weken en 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de Hamilton Angstschaal en de Hamilton Depressieschaal
Tijdsspanne: De score wordt beoordeeld bij baseline en na 2 weken, 4 weken en 6 weken.
De veranderingen in de mentale en psychologische toestand van patiënten evalueren
De score wordt beoordeeld bij baseline en na 2 weken, 4 weken en 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tang X dong, PhD, Director of Xiyuan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Digestion-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Qizhi Weitong-korrels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren