芪芷胃痛颗粒上市后评价的临床研究
2020年2月26日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
本研究是一项随机、双盲、双模拟、多中心、平行对照的临床试验，研究者目的是评价芪芷胃痛颗粒治疗功能性消化不良的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、双模拟、多中心、平行对照的临床试验，研究者目的是评价芪芷胃痛颗粒治疗功能性消化不良的疗效和安全性。
实验将在 8 个分中心同时进行，研究者估计将有 384 例收入，包括实验组和对照组（n = 192），研究者选择枸橼酸莫沙必利片用于药物管制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
384
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100091
- 招聘中
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
接触：
- Xudong Tang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合罗马Ⅳ功能性消化不良的诊断标准。
- 受试者知情，受试者自愿签署知情同意书。
- 受试者具有阅读能力。
排除标准：
- 患有胃溃疡的患者，胃镜检查可见出血和粘膜糜烂，病理检查可见胃粘膜萎缩、肠化生或异型增生。
- Hp感染阳性的患者。
- 胃食管反流病患者。
- 消化系统器质性病变患者。
- 患者有胃或腹部手术史。
- 患者在过去 2 周内服用过相关药物。
- 患有影响生存的严重疾病的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 参与其他药物的临床试验。
- 长期服用镇静催眠药。
- 疑似或真实的酒精、药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：芪芝胃痛颗粒组
本组患者服用芪芝胃痛颗粒8周。
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本组患者服用芪芝胃痛颗粒2.5g，3次/d，饭前30分钟服用，连续服用8周。
其他名称：
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有源比较器：枸橼酸莫沙必利片组
该组患者将服用枸橼酸莫沙必利片 8 周。
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本组患者服用枸橼酸莫沙必利片5mg，3次/日，饭前30分钟服用，连续8周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要症状评分变化
大体时间：将在基线和 2 周、4 周、6 周时评估分数。
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主要症状评分包括餐后饱胀不适、早饱、上腹痛、上腹烧灼感等评价。
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将在基线和 2 周、4 周、6 周时评估分数。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿焦虑量表和汉密尔顿抑郁量表的变化
大体时间：将在基线和 2 周、4 周、6 周时评估分数。
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评估患者精神心理状态的变化
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将在基线和 2 周、4 周、6 周时评估分数。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tang X dong, PhD、Director of Xiyuan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月10日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月26日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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