Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o následném hodnocení po zařazení granulí Qizhi Weitong na seznam

26. února 2020 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická, paralelně kontrolovaná klinická studie, cílem výzkumníků je vyhodnotit účinnost a bezpečnost granulí Qizhi Weitong při léčbě funkční dyspepsie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická, paralelně kontrolovaná klinická studie, cílem výzkumníků je vyhodnotit účinnost a bezpečnost granulí Qizhi Weitong při léčbě funkční dyspepsie. Experiment bude prováděn v 8 dílčích centrech současně a výzkumníci odhadli, že bude 384 případů příjmu, včetně experimentální skupiny a kontrolní skupiny (n = 192), a vyšetřovatelé vyberou tablety mosaprid citrátu. kontrola drog.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

384

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100091
        • Nábor
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xudong Tang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnění diagnostických kritérií funkční dyspepsie v Římě IV.
  2. Subjekty byly informovány a subjekty dobrovolně podepsaly informovaný souhlas.
  3. Předměty mají schopnost číst.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti trpící žaludečním vředem, gastroskopie vidí krvácení a slizniční erozi, patologické vyšetření prokázalo atrofii žaludeční sliznice, střevní metaplazii nebo dysplazii.
  2. Pacienti s Hp infekcí pozitivní.
  3. Pacienti s gastroezofageální refluxní chorobou.
  4. Pacienti s organickými lézemi trávicího systému.
  5. Pacient měl v anamnéze operaci žaludku nebo břicha.
  6. Pacienti užívali příslušné léky v posledních 2 týdnech.
  7. Pacienti trpící závažným onemocněním ovlivňujícím přežití.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Účast na klinických studiích jiných léků.
  10. Dlouhodobé užívání sedativních hypnotik.
  11. Podezření nebo skutečný alkohol, anamnéza zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina granulí Qizhi Weitong
Pacienti v této skupině budou užívat granule Qizhi Weitong po dobu 8 týdnů.
Lék: Granule Qizhi Weitong
Pacienti v této skupině budou užívat granule Qizhi Weitong 2,5 g, 3krát denně, 30 minut před večeří po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina
Aktivní komparátor: Mosaprid Citrate Tablets Group
Pacienti v této skupině budou užívat tablety mosaprid citrátu po dobu 8 týdnů.
Lék: Mosaprid citrátové tablety
Pacienti v této skupině budou užívat tablety mosaprid citrátu 5 mg, 3krát denně, 30 minut před večeří po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre hlavních příznaků
Časové okno: Skóre bude hodnoceno na začátku a za 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů.
Hlavní symptom skóre obsahuje hodnocení postprandiálního nepohodlí plnosti, časné sytosti, bolesti v epigastriu, pocitu pálení v epigastriu a tak dále.
Skóre bude hodnoceno na začátku a za 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Hamiltonovy škály úzkosti a Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: Skóre bude hodnoceno na začátku a za 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů.
Zhodnotit změny psychického a psychického stavu pacientů
Skóre bude hodnoceno na začátku a za 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tang X dong, PhD, Director of Xiyuan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Digestion-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Granule Qizhi Weitong

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit