Qizhi Weitong 과립의 등재 후 사후 평가에 관한 임상 연구
2020년 2월 26일 업데이트: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 병렬 제어 임상 시험이며 조사관의 목적은 기능성 소화불량증 치료에서 Qizhi Weitong 과립의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 병렬 제어 임상 시험이며 조사관의 목적은 기능성 소화불량증 치료에서 Qizhi Weitong 과립의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
실험은 동시에 8개 부센터에서 진행될 예정이며, 조사관은 실험군과 대조군(n=192)을 포함하여 384건의 소득이 있을 것으로 추정하고, 조사관은 모사프리드 구연산정을 선택하여 약물 통제.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
384
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100091
- 모병
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
연락하다:
- Xudong Tang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 로마 IV에서 기능성 소화불량의 진단 기준 충족.
- 피험자에게 정보를 제공하고 피험자가 사전 동의에 자발적으로 서명했습니다.
- 과목은 읽기 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 위궤양을 앓고 있는 환자, 위내시경 검사는 출혈 및 점막 침식을 보고, 병리학적 검사는 위점막의 위축, 장 화생 또는 형성이상을 보였습니다.
- Hp 감염 양성 환자.
- 위식도 역류질환 환자.
- 소화기 계통의 유기 병변이 있는 환자.
- 환자는 위 또는 복부 수술의 병력이 있었다.
- 환자는 지난 2주 동안 관련 약물을 복용했습니다.
- 생존에 영향을 미치는 중증 질환을 앓고 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 다른 약물의 임상시험 참여.
- 진정제 수면제의 장기간 사용.
- 의심되는 또는 실제 알코올, 약물 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Qizhi Weitong 과립 그룹
이 그룹의 환자는 8주 동안 Qizhi Weitong Granule을 복용합니다.
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이 그룹의 환자는 Qizhi Weitong Granules 2.5g, 하루 3회, 저녁 식사 30분 전에 8주 동안 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Mosapride 구연산염 정제 그룹
이 그룹의 환자는 8주 동안 mosapride citrate 정제를 복용합니다.
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이 그룹의 환자는 8주 동안 저녁 식사 30분 전에 mosapride citrate 정제 5mg을 1일 3회 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 증상 점수의 변화
기간: 점수는 기준선 및 2주, 4주, 6주에 평가됩니다.
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주요 증상 점수에는 식후 팽만감, 조기 포만감, 상복부 통증, 상복부 작열감 등의 평가가 포함됩니다.
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점수는 기준선 및 2주, 4주, 6주에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 불안 척도와 해밀턴 우울 척도의 변화
기간: 점수는 기준선 및 2주, 4주, 6주에 평가됩니다.
|
환자의 정신적, 심리적 상태의 변화를 평가하기 위해
|
점수는 기준선 및 2주, 4주, 6주에 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tang X dong, PhD, Director of Xiyuan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Digestion-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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