Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование пост-оценки после внесения в список гранул Qizhi Weitong

26 февраля 2020 г. обновлено: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое, параллельное контролируемое клиническое испытание, цель исследователей - оценить эффективность и безопасность гранул Qizhi Weitong при лечении функциональной диспепсии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое, параллельное контролируемое клиническое испытание, цель исследователей - оценить эффективность и безопасность гранул Qizhi Weitong при лечении функциональной диспепсии. Эксперимент будет проводиться в 8 подцентрах одновременно, и исследователи подсчитали, что будет 384 случая поступления, включая экспериментальную группу и контрольную группу (n = 192), и исследователи выбирают таблетки цитрата мосаприда для контроль над наркотиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

384

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100091
        • Рекрутинг
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Контакт:
          • Xudong Tang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствие диагностическим критериям функциональной диспепсии в Риме IV.
  2. Субъекты были проинформированы, и субъекты добровольно подписали информированное согласие.
  3. Испытуемые обладают способностью к чтению.

Критерий исключения:

  1. У больных язвенной болезнью желудка при гастроскопии обнаруживаются кровотечения и эрозии слизистой оболочки, при патологоанатомическом исследовании обнаруживают атрофию слизистой оболочки желудка, кишечную метаплазию или дисплазию.
  2. Положительные пациенты с Hp-инфекцией.
  3. Больные гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.
  4. Больные с органическими поражениями органов пищеварения.
  5. У пациента в анамнезе были операции на желудке или брюшной полости.
  6. Пациенты принимали соответствующие препараты в течение последних 2 нед.
  7. Пациенты, страдающие тяжелым заболеванием, влияющим на выживаемость.
  8. Беременные или кормящие женщины.
  9. Участие в клинических испытаниях других препаратов.
  10. Длительное применение седативных снотворных средств.
  11. Подозреваемый или настоящий алкоголь, злоупотребление наркотиками в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа гранул Qizhi Weitong
Пациенты этой группы будут принимать гранулы Qizhi Weitong в течение 8 недель.
Лекарство: Цижи Вейтонг Гранулы
Пациенты этой группы будут принимать гранулы Qizhi Weitong по 2,5 г 3 раза в день за 30 минут до ужина в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Группа лечения
Активный компаратор: Группа таблеток цитрата мозаприда
Пациенты этой группы будут принимать таблетки цитрата мозаприда в течение 8 недель.
Лекарство: Мосаприд цитрат таблетки
Пациенты этой группы будут принимать таблетки цитрата мосаприда по 5 мг 3 раза в день за 30 минут до ужина в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки основного симптома
Временное ограничение: Оценка будет оцениваться на исходном уровне и через 2 недели, 4 недели, 6 недель.
Оценка основного симптома включает оценку постпрандиального дискомфорта от переполнения, раннего насыщения, болей в эпигастрии, ощущения жжения в эпигастрии и так далее.
Оценка будет оцениваться на исходном уровне и через 2 недели, 4 недели, 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы тревоги Гамильтона и шкалы депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Оценка будет оцениваться на исходном уровне и через 2 недели, 4 недели, 6 недель.
Оценить изменения психического и психологического статуса пациентов
Оценка будет оцениваться на исходном уровне и через 2 недели, 4 недели, 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tang X dong, PhD, Director of Xiyuan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Digestion-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цижи Вейтонг Гранулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться