Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om efterutvärdering efter notering av Qizhi Weitong-granulat

26 februari 2020 uppdaterad av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, dubbel attrapp, multicenter, parallellkontrollerad klinisk prövning. Utredarnas mål är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Qizhi Weitong-granulat vid behandling av funktionell dyspepsi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, dubbel attrapp, multicenter, parallellkontrollerad klinisk prövning. Utredarnas mål är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Qizhi Weitong-granulat vid behandling av funktionell dyspepsi. Experimentet kommer att genomföras i 8 undercentraler samtidigt, och utredarna uppskattade att det kommer att finnas 384 fall av inkomst, inklusive experimentgruppen och kontrollgruppen (n = 192), och utredarna väljer mosapridcitrattabletter för drogkontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

384

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekrytering
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xudong Tang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Att uppfylla de diagnostiska kriterierna för funktionell dyspepsi i Rom IV.
  2. Försökspersonerna informerades och försökspersonerna undertecknade frivilligt informerat samtycke.
  3. Ämnena har läsförmåga.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som lider av magsår, gastroskopi ser blödning och slemhinneerosion, patologisk undersökning visade atrofi av magslemhinnan, tarmmetaplasi eller dysplasi.
  2. Patienter med Hp-infektionspositiva.
  3. Patienter med gastroesofageal refluxsjukdom.
  4. Patienter med organiska lesioner i matsmältningssystemet.
  5. Patienten hade en historia av mag- eller bukkirurgi.
  6. Patienterna hade tagit de relevanta läkemedlen under de senaste 2 veckorna.
  7. Patienter som lider av allvarlig sjukdom som påverkar överlevnaden.
  8. Gravida eller ammande kvinnor.
  9. Deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel.
  10. Långtidsanvändning av lugnande hypnotika.
  11. Misstänkt eller sann alkohol, drogmissbrukshistoria.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Qizhi Weitong Granules Group
Patienter i denna grupp kommer att ta Qizhi Weitong Granulat i 8 veckor.
Läkemedel: Qizhi Weitong granulat
Patienter i denna grupp kommer att ta Qizhi Weitong Granulat 2,5 g, 3 gånger/dag, 30 minuter före middagen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Behandlingsgruppen
Aktiv komparator: Mosapride Citrate Tabletter Group
Patienter i denna grupp kommer att ta mosapridcitrattabletter i 8 veckor.
Läkemedel: Mosapride Citrat tabletter
Patienter i denna grupp kommer att ta mosapridcitrattabletter 5 mg, 3 gånger/dag, 30 minuter före middagen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Kontrollgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av huvudsymtompoäng
Tidsram: Poängen kommer att bedömas vid baslinjen och 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor.
Huvudsymtompoängen innehåller utvärdering av obehag efter måltid, tidig mättnad, epigastrisk smärta, epigastrisk brännande känsla och så vidare.
Poängen kommer att bedömas vid baslinjen och 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Hamilton Anxiety Scale och Hamilton Depression Scale
Tidsram: Poängen kommer att bedömas vid baslinjen och 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor.
Att utvärdera förändringar av patienternas mentala och psykologiska status
Poängen kommer att bedömas vid baslinjen och 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Tang X dong, PhD, Director of Xiyuan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Digestion-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell dyspepsi

Kliniska prövningar på Qizhi Weitong granulat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera