P53結腸直腸がん試験
2021年1月20日 更新者：Haukeland University Hospital
TP53変異を有する転移性結腸直腸癌患者のdose-denseシクロホスファミドによる治療 - p53結腸直腸癌試験
単一センター、非盲検、第 2 相臨床試験。TP53 変異の状態に基づいて、転移性結腸直腸癌患者が隔週で用量密度の高いシクロホスファミドによる治療のために選択されます。すなわち
TP53 変異腫瘍を有する患者のみを治療群に含めることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 従来の治療が失敗した転移性結腸直腸癌患者;オキサリプラチンまたはイリノテカンを含むレジメンと、該当する場合は EGFR 阻害剤を含む 2 ラインの化学療法として定義されます。
- 生検に適した腫瘍病変
- 年齢 > 18 歳
- -RECIST基準に従って臨床的または放射線学的に測定可能な腫瘍沈着物
- WHOパフォーマンスステータス0-1
- 放射線検査 (CT 胸部/腹部/骨盤) およびエコー検査および ECG は、登録前の 28 日以内に実施する必要があります。
- 治験に患者を登録する前に、国および地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 血液検査の要件:
好中球 > 1.0 e9/L 血小板 > 75 e9/L ビリルビン < 20 µmol / L. 血清クレアチニン < 1.5 x ULN
除外基準:
- 腎機能障害、肝臓機能または骨髄機能の障害を含むがこれらに限定されない併存疾患は、担当医の評価に基づいており、実際の用量でのシクロホスファミドの使用を妨げる可能性があります。
- -治験薬、その代謝物、または輸液中の賦形剤に対する既知の過敏症。
- -心理的、家族的、社会的、または地理的条件により、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性があります。これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
- 妊娠中または授乳中の患者は参加できません。
- 重篤な凝固障害の臨床的証拠。 -以前の動脈/静脈血栓症または塞栓症は、患者が研究腫瘍医によって不適格と見なされない限り、患者を除外しません。
- -患者は、インフォームドコンセントを与えることができない、または調査研究者が判断した研究規制を順守することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シクロホスファミドアーム
密度の高いシクロホスファミド (1800 Mg/m2) を隔週で静脈内投与します。
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化学療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：4ヶ月
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RECIST基準で定義された部分奏効（PR）または完全奏効（CR）
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TP53変異を超えた治療反応/耐性および生存転帰の分子マーカーの可能性が調べられます。
時間枠：10年
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ベースライン時および治療が変更されるたびに、組織および血液のサンプリング
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10年
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特定の変異サブグループに属する TP53 変異を有する患者のうち、治療反応を示した患者の数
時間枠：10年
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ベースライン時および治療が変更されるたびに、組織および血液のサンプリング
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10年
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：5年
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病勢安定 (SD) >6 か月、PR または CR
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5年
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過去のデータと比較した無再発および全生存期間
時間枠：すべての患者は、生存転帰を記録するために5年間または死亡するまで追跡されます
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生存分析
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すべての患者は、生存転帰を記録するために5年間または死亡するまで追跡されます
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象を伴う参加者数の記録を含む、研究治療の安全性と忍容性
時間枠：治療開始から治療期間中隔週、その後5年間または死亡時まで隔月
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臨床検査と血液サンプル
|
治療開始から治療期間中隔週、その後5年間または死亡時まで隔月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Inger Marie Løes, MD PhD、Haukeland University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月9日
一次修了 (実際)
2020年8月7日
研究の完了 (実際)
2020年8月7日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016/1637
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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