Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försöket med p53 kolorektal cancer

20 januari 2021 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

Behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer som innehåller TP53-mutationer med dos-tät cyklofosfamid - p53 kolorektal cancerprövning

Singelcenter, öppen fas 2 klinisk prövning, där patienter med metastaserad kolorektal cancer väljs ut för behandling med dos tät cyklofosfamid varannan vecka baserat på TP53-mutationsstatus; dvs. endast patienter med TP53-muterade tumörer får inkluderas i behandlingsarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande kolorektal cancerpatienter för vilka konventionell terapi har misslyckats; definieras som 2 rader av kemoterapi inklusive oxaliplatin eller irinotekan-innehållande regimer samt en EGFR-hämmare om tillämpligt.
  • Tumörskada lämplig för biopsi
  • Ålder >18 år
  • Kliniskt eller radiologiskt mätbara tumöravlagringar enligt RECIST-kriterierna
  • WHO prestationsstatus 0-1
  • Röntgenstudier (CT thorax/buk/bäcken) och ekokor och EKG ska utföras inom 28 dagar före registrering.
  • Innan patientregistrering i prövningen ska skriftligt informerat samtycke ges enligt nationella och lokala bestämmelser.
  • Krav på blodprov:

Neutrofiler > 1,0 e9/L Trombocyter > 75 e9/L Bilirubin < 20 µmol / L. Serumkreatinin < 1,5 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Samsjuklighet inklusive, men inte begränsat till, nedsatt njur-, lever- eller benmärgsfunktion, som baserat på den behandlande läkarens bedömning, kan utesluta användningen av cyklofosfamid i faktiska doser.
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlet, dess metaboliter eller något hjälpämne i infusionslösningen.
  • Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen
  • Gravida eller ammande patienter kan inte inkluderas.
  • Kliniska bevis på allvarlig koagulopati. Tidigare arteriell/venös trombos eller emboli utesluter inte patienter från inkludering, såvida inte patienten anses olämplig av studieonkolog.
  • Patienten kan inte ge ett informerat samtycke eller följa studiereglerna som bedöms av studieutredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyklofosfamidarm
Dos tät cyklofosfamid (1800 Mg/m2) administrerad intravenöst varannan vecka.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Kemoterapi
Andra namn:
  • Sendoxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 4 månader
Partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) enligt definitionen av RECIST-kriterierna
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjliga molekylära markörer för terapisvar/resistens och överlevnadsresultat utöver TP53-mutationer kommer att undersökas.
Tidsram: 10 år
Vävnads- och blodprover vid baslinjen och när behandlingen ändras
10 år
Antal patienter med behandlingssvar bland patienter med TP53-mutationer som tillhör särskilda mutationsundergrupper
Tidsram: 10 år
Vävnads- och blodprover vid baslinjen och när behandlingen ändras
10 år
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: 5 år
Stabil sjukdom (SD) >6 månader, PR eller CR
5 år
Återfallsfri och total överlevnad, jämfört med historiska data
Tidsram: Alla patienter kommer att följas i 5 år eller fram till döden för att registrera överlevnadsresultat
Överlevnadsanalyser
Alla patienter kommer att följas i 5 år eller fram till döden för att registrera överlevnadsresultat
Säkerhet och tolerabilitet för studiebehandlingen inklusive registrering av antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Varannan vecka under behandlingsperioden från behandlingsstart och därefter varannan månad i 5 år eller fram till döden
Klinisk undersökning och blodprov
Varannan vecka under behandlingsperioden från behandlingsstart och därefter varannan månad i 5 år eller fram till döden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Inger Marie Løes, MD PhD, Haukeland University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/1637

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer Metastaserande

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera