Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P53 kolorektal cancerforsøg

20. januar 2021 opdateret af: Haukeland University Hospital

Behandling af patienter med metastatisk tyktarmskræft, der rummer TP53-mutationer med dosistæt cyclophosphamid - p53 kolorektal kræftforsøg

Enkeltcenter, åbent mærket, fase 2 klinisk forsøg, hvor patienter med metastatisk kolorektal cancer udvælges til behandling med dosistæt cyclophosphamid hver anden uge baseret på TP53-mutationsstatus; dvs. kun patienter med TP53 muterede tumorer kan inkluderes i behandlingsarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastaserende kolorektal cancerpatienter, for hvem konventionel behandling har fejlet; defineret som 2 linier af kemoterapi inklusive oxaliplatin eller irinotecan-holdige regimer samt en EGFR-hæmmer, hvis det er relevant.
  • Tumorlæsion egnet til biopsi
  • Alder >18 år
  • Klinisk eller radiologisk målbare tumoraflejringer i henhold til RECIST-kriterierne
  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Radiologiske undersøgelser (CT thorax/abdomen/bækken) og ekko cor og EKG skal udføres inden for 28 dage før registrering.
  • Inden patientregistrering i forsøget skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til nationale og lokale regler.
  • Krav til blodprøver:

Neutrofiler > 1,0 e9/L Blodplader > 75 e9/L Bilirubin < 20 µmol / L. Serumkreatinin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet, herunder, men ikke begrænset til, nedsat nyre-, lever- eller knoglemarvsfunktion, som er baseret på den behandlende læges vurdering, kan udelukke brugen af ​​cyclophosphamid i faktiske doser.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, dets metabolitter eller eventuelle hjælpestoffer i infusionsopløsningen.
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
  • Gravide eller ammende patienter kan ikke inkluderes.
  • Klinisk tegn på alvorlig koagulopati. Tidligere arteriel/venøs trombose eller emboli udelukker ikke patienter fra inklusion, medmindre patienten anses for uegnet af undersøgelsens onkolog.
  • Patienten er ikke i stand til at give et informeret samtykke eller overholde undersøgelsesbestemmelserne som vurderet af undersøgelsens investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclophosphamid arm
Dosis tæt cyclophosphamid (1800 Mg/m2) indgivet intravenøst ​​hver anden uge.
Medicin: Cyclofosfamid
Kemoterapi
Andre navne:
  • Sendoxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 4 måneder
Delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) som defineret af RECIST-kriterierne
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulige molekylære markører for terapirespons/resistens og overlevelsesresultat ud over TP53-mutationer vil blive undersøgt.
Tidsramme: 10 år
Vævs- og blodprøvetagning ved baseline og når behandlingen ændres
10 år
Antal patienter med behandlingsrespons blandt patienter med TP53-mutationer, der tilhører bestemte mutationsundergrupper
Tidsramme: 10 år
Vævs- og blodprøvetagning ved baseline og når behandlingen ændres
10 år
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 5 år
Stabil sygdom (SD) >6 måneder, PR eller CR
5 år
Gentagelsesfri og samlet overlevelse sammenlignet med historiske data
Tidsramme: Alle patienter vil blive fulgt i 5 år eller indtil døden for at registrere overlevelsesresultatet
Overlevelsesanalyser
Alle patienter vil blive fulgt i 5 år eller indtil døden for at registrere overlevelsesresultatet
Sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesbehandlingen, herunder registrering af antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Hver anden uge i behandlingsperioden fra behandlingsstart, og derefter hver anden måned i 5 år eller indtil dødsfald
Klinisk undersøgelse og blodprøver
Hver anden uge i behandlingsperioden fra behandlingsstart, og derefter hver anden måned i 5 år eller indtil dødsfald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inger Marie Løes, MD PhD, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/1637

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner