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P53 대장암 임상시험

2021년 1월 20일 업데이트: Haukeland University Hospital

TP53 돌연변이가 있는 전이성 대장암 환자의 치료 - p53 대장암 임상시험

전이성 결장직장암 환자가 TP53 돌연변이 상태에 따라 2주마다 밀도가 높은 사이클로포스파미드 치료를 위해 선택되는 단일 센터, 공개 표지, 2상 임상 시험; 즉. TP53 돌연변이 종양이 있는 환자만 치료 부문에 포함될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Haukeland University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기존 요법에 실패한 전이성 대장암 환자; 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 함유 요법 및 적용 가능한 경우 EGFR 억제제를 포함하는 2가지 화학 요법으로 정의됩니다.
  • 생검에 적합한 종양 병변
  • 연령 >18세
  • RECIST 기준에 따라 임상적으로 또는 방사선학적으로 측정 가능한 종양 침전물
  • WHO 실적 상태 0-1
  • 방사선과 연구(CT 흉부/복부/골반) 및 초음파 검사 및 ECG는 등록 전 28일 이내에 수행해야 합니다.
  • 시험에 환자를 등록하기 전에 국가 및 지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 혈액 검사 요건:

호중구 > 1.0 e9/L 혈소판 > 75 e9/L 빌리루빈 < 20 µmol / L. 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN

제외 기준:

  • 치료 의사의 평가에 근거한 신장, 간 또는 골수 기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 동반이환은 실제 용량에서 시클로포스파미드의 사용을 배제할 수 있습니다.
  • 연구 약물, 그 대사 산물 또는 주입 용액의 부형제에 대해 알려진 과민성.
  • 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건(들)이 잠재적으로 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해함; 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
  • 임신 또는 수유 중인 환자는 포함할 수 없습니다.
  • 심각한 응고병증의 임상적 증거. 선행 동맥/정맥 혈전증 또는 색전증은 환자가 연구 종양 전문의에 의해 부적합하다고 간주되지 않는 한 환자를 포함에서 제외하지 않습니다.
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 연구 조사자가 간주하는 연구 규정을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시클로포스파미드 팔
용량 밀도가 높은 시클로포스파미드(1800 Mg/m2)를 2주마다 정맥 주사합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
화학 요법
다른 이름들:
  • 센독산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 4개월
RECIST 기준에 의해 정의된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TP53 돌연변이를 넘어서는 치료 반응/저항 및 생존 결과의 가능한 분자 마커를 조사할 것입니다.
기간: 10 년
기준선에서 그리고 치료가 변경될 때마다 조직 및 혈액 샘플링
10 년
특정 돌연변이 하위군에 속하는 TP53 돌연변이를 보유한 환자 중 치료 반응을 보인 환자 수
기간: 10 년
기준선에서 그리고 치료가 변경될 때마다 조직 및 혈액 샘플링
10 년
임상 혜택률(CBR)
기간: 5 년
안정적인 질병(SD) >6개월, PR 또는 CR
5 년
과거 데이터와 비교한 무재발 및 전체 생존
기간: 모든 환자는 5년 동안 또는 생존 결과를 기록하기 위해 사망할 때까지 추적됩니다.
생존 분석
모든 환자는 5년 동안 또는 생존 결과를 기록하기 위해 사망할 때까지 추적됩니다.
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수의 기록을 포함한 연구 치료의 안전성 및 내약성
기간: 치료 시작부터 치료 기간 동안 2주마다, 이후 5년 동안 또는 사망 시까지 2개월마다
임상 검사 및 혈액 샘플
치료 시작부터 치료 기간 동안 2주마다, 이후 5년 동안 또는 사망 시까지 2개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haukeland University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Inger Marie Løes, MD PhD, Haukeland University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016/1637

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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