Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

P53 kolorektal kreftprøve

20. januar 2021 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft som inneholder TP53-mutasjoner med dosetett cyklofosfamid - p53 kolorektal kreftforsøk

Enkeltsenter, åpen merket fase 2 klinisk studie, der pasienter med metastatisk kolorektal kreft velges ut for behandling med dosetett cyklofosfamid annenhver uke basert på TP53-mutasjonsstatus; dvs. bare pasienter med TP53 muterte svulster kan inkluderes i behandlingsarmen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastaserende kolorektal kreftpasienter for hvem konvensjonell terapi har mislyktes; definert som 2 linjer med kjemoterapi inkludert regimer som inneholder oksaliplatin eller irinotekan, samt en EGFR-hemmer hvis aktuelt.
  • Tumorlesjon egnet for biopsi
  • Alder >18 år
  • Klinisk eller radiologisk målbare tumoravsetninger i henhold til RECIST-kriteriene
  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • Radiologiske studier (CT thorax/abdomen/bekken) og ekkokor og EKG skal utføres innen 28 dager før registrering.
  • Før pasientregistrering i forsøket skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til nasjonale og lokale forskrifter.
  • Krav til blodprøver:

Nøytrofiler > 1,0 e9/L Blodplater > 75 e9/L Bilirubin < 20 µmol / L. Serumkreatinin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet inkludert, men ikke begrenset til, nedsatt nyre-, lever- eller benmargsfunksjon, som basert på vurdering fra behandlende lege, kan utelukke bruk av cyklofosfamid i faktiske doser.
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet, dets metabolitter eller eventuelle hjelpestoffer i infusjonsoppløsningen.
  • Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske tilstand(er) som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket
  • Gravide eller ammende pasienter kan ikke inkluderes.
  • Klinisk bevis på alvorlig koagulopati. Tidligere arteriell/venøs trombose eller emboli utelukker ikke pasienter fra inkludering, med mindre pasienten anses som uegnet av studieonkolog.
  • Pasienten er ikke i stand til å gi et informert samtykke eller overholde studieforskriftene som vurderes av studieutforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyklofosfamidarm
Dose tett cyklofosfamid (1800 Mg/m2) administrert intravenøst ​​annenhver uke.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kjemoterapi
Andre navn:
  • Sendoksan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 måneder
Delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) som definert av RECIST-kriteriene
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulige molekylære markører for terapirespons/resistens og overlevelsesutfall utover TP53-mutasjoner vil bli undersøkt.
Tidsramme: 10 år
Uttak av vev og blod ved baseline og når behandlingen endres
10 år
Antall pasienter med behandlingsrespons blant pasienter som har TP53-mutasjoner som tilhører bestemte mutasjonsundergrupper
Tidsramme: 10 år
Uttak av vev og blod ved baseline og når behandlingen endres
10 år
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 5 år
Stabil sykdom (SD) >6 måneder, PR eller CR
5 år
Gjentaksfri og total overlevelse, sammenlignet med historiske data
Tidsramme: Alle pasienter vil bli fulgt i 5 år eller til døden for å registrere overlevelsesresultat
Overlevelsesanalyser
Alle pasienter vil bli fulgt i 5 år eller til døden for å registrere overlevelsesresultat
Sikkerhet og tolerabilitet av studiebehandlingen inkludert registrering av antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Annenhver uke i behandlingsperioden fra behandlingsstart, og deretter annenhver måned i 5 år eller frem til død
Klinisk undersøkelse og blodprøver
Annenhver uke i behandlingsperioden fra behandlingsstart, og deretter annenhver måned i 5 år eller frem til død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inger Marie Løes, MD PhD, Haukeland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/1637

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kreft Metastatisk

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere