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L'essai p53 sur le cancer colorectal

20 janvier 2021 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique porteur de mutations TP53 avec du cyclophosphamide à haute dose - l'essai p53 sur le cancer colorectal

Essai clinique monocentrique, ouvert, de phase 2, où les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique sont sélectionnés pour un traitement avec du cyclophosphamide à dose dense toutes les deux semaines en fonction du statut de mutation TP53 ; c'est à dire. seuls les patients atteints de tumeurs mutées TP53 peuvent être inclus dans le bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique pour lesquels le traitement conventionnel a échoué ; défini comme 2 lignes de chimiothérapie comprenant des régimes contenant de l'oxaliplatine ou de l'irinotécan ainsi qu'un inhibiteur de l'EGFR le cas échéant.
  • Lésion tumorale propice à la biopsie
  • Âge >18 ans
  • Dépôts tumoraux cliniquement ou radiologiquement mesurables selon les critères RECIST
  • Statut de performance de l'OMS 0-1
  • Les études radiologiques (TDM thorax/abdomen/bassin) et écho cor et ECG doivent être réalisées dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • Avant l'enregistrement du patient dans l'essai, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément aux réglementations nationales et locales.
  • Exigences en matière de test sanguin :

Neutrophiles > 1,0 e9/L Plaquettes > 75 e9/L Bilirubine < 20 µmol / L. Créatinine sérique < 1,5 x LSN

Critère d'exclusion:

  • La comorbidité, y compris, mais sans s'y limiter, une altération de la fonction rénale, hépatique ou de la moelle osseuse, basée sur l'évaluation du médecin traitant, peut empêcher l'utilisation de cyclophosphamide aux doses réelles.
  • Hypersensibilité connue au médicament à l'étude, à ses métabolites ou à tout excipient de la solution pour perfusion.
  • Condition(s) psychologique(s), familiale(s), sociologique(s) ou géographique(s) pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai
  • Les patientes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas être incluses.
  • Preuve clinique de coagulopathie grave. Une thrombose ou une embolie artérielle/veineuse antérieure n'exclut pas l'inclusion des patients, à moins que le patient ne soit considéré comme inapte par l'oncologue de l'étude.
  • Patient incapable de donner un consentement éclairé ou de se conformer aux règlements de l'étude tels que jugés par l'investigateur de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras cyclophosphamide
Dose dense de cyclophosphamide (1800 mg/m2) administrée par voie intraveineuse toutes les deux semaines.
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie
Autres noms:
  • Sendoxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 4 mois
Réponse partielle (PR) ou réponse complète (RC) telle que définie par les critères RECIST
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les marqueurs moléculaires possibles de la réponse/résistance au traitement et des résultats de survie au-delà des mutations TP53 seront examinés.
Délai: 10 années
Prélèvement de tissus et de sang au départ et à chaque changement de traitement
10 années
Nombre de patients ayant répondu au traitement parmi les patients porteurs de mutations TP53 appartenant à des sous-groupes de mutations particuliers
Délai: 10 années
Prélèvement de tissus et de sang au départ et à chaque changement de traitement
10 années
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: 5 années
Maladie stable (SD) > 6 mois, PR ou CR
5 années
Survie sans récidive et survie globale, par rapport aux données historiques
Délai: Tous les patients seront suivis pendant 5 ans ou jusqu'à leur décès pour enregistrer les résultats de survie
Analyses de survie
Tous les patients seront suivis pendant 5 ans ou jusqu'à leur décès pour enregistrer les résultats de survie
Innocuité et tolérabilité du traitement à l'étude, y compris l'enregistrement du nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par CTCAE v4.0
Délai: Toutes les deux semaines pendant la période de traitement à partir du début du traitement, puis tous les deux mois pendant 5 ans ou jusqu'au décès
Examen clinique et prises de sang
Toutes les deux semaines pendant la période de traitement à partir du début du traitement, puis tous les deux mois pendant 5 ans ou jusqu'au décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Inger Marie Løes, MD PhD, Haukeland University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/1637

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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