Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba raka jelita grubego p53

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Leczenie pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacjami TP53 za pomocą cyklofosfamidu w dużej dawce - badanie p53 raka jelita grubego

Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 2, w którym pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego są wybierani do leczenia cyklofosfamidem w dużych dawkach co drugi tydzień na podstawie statusu mutacji TP53; tj. tylko pacjenci z guzami z mutacją TP53 mogą być włączeni do ramienia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których zawiodło konwencjonalne leczenie; zdefiniowane jako 2 linie chemioterapii obejmujące schematy zawierające oksaliplatynę lub irynotekan oraz, jeśli dotyczy, inhibitor EGFR.
  • Zmiana guza nadająca się do biopsji
  • Wiek >18 lat
  • Klinicznie lub radiologicznie mierzalne złogi guza zgodnie z kryteriami RECIST
  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Badania radiologiczne (TK klatki piersiowej/brzucha/miednicy) oraz echo serca i EKG należy wykonać w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Przed rejestracją pacjenta w badaniu należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z przepisami krajowymi i lokalnymi.
  • Wymagania dotyczące badania krwi:

Neutrofile > 1,0 e9/l Płytki krwi > 75 e9/l Bilirubina < 20 µmol/l Kreatynina w surowicy < 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby, w tym między innymi zaburzenia czynności nerek, wątroby lub szpiku kostnego, które w ocenie lekarza prowadzącego mogą wykluczać stosowanie cyklofosfamidu w rzeczywistych dawkach.
  • Znana nadwrażliwość na badany lek, jego metabolity lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w roztworze do infuzji.
  • uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie mogą być uwzględnione.
  • Kliniczne dowody poważnej koagulopatii. Wcześniejsza zakrzepica tętnicza/żylna lub zatorowość nie wykluczają pacjentów z włączenia, chyba że onkolog prowadzący badanie uzna, że ​​pacjent jest niezdolny do pracy.
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania zasad badania według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię cyklofosfamidu
Dawkę gęstego cyklofosfamidu (1800 Mg/m2) podawać dożylnie co drugi tydzień.
Lek: Cyklofosfamid
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • Sendoksan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR) zgodnie z kryteriami RECIST
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadane zostaną możliwe markery molekularne odpowiedzi/oporności na terapię i wyniku przeżycia poza mutacjami TP53.
Ramy czasowe: 10 lat
Pobieranie próbek tkanek i krwi na początku badania oraz po każdej zmianie leczenia
10 lat
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie wśród pacjentów z mutacjami TP53 należącymi do poszczególnych podgrup mutacji
Ramy czasowe: 10 lat
Pobieranie próbek tkanek i krwi na początku badania oraz po każdej zmianie leczenia
10 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 5 lat
Stabilizacja choroby (SD) >6 miesięcy, PR lub CR
5 lat
Czas przeżycia bez nawrotów i całkowity czas przeżycia w porównaniu z danymi historycznymi
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 5 lat lub do śmierci w celu zarejestrowania wyniku przeżycia
Analizy przeżycia
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 5 lat lub do śmierci w celu zarejestrowania wyniku przeżycia
Bezpieczeństwo i tolerancja badanego leczenia, w tym rejestracja liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Co drugi tydzień w okresie leczenia od rozpoczęcia leczenia, a następnie co drugi miesiąc przez 5 lat lub do śmierci
Badanie kliniczne i próbki krwi
Co drugi tydzień w okresie leczenia od rozpoczęcia leczenia, a następnie co drugi miesiąc przez 5 lat lub do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Inger Marie Løes, MD PhD, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/1637

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj