Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание колоректального рака p53

20 января 2021 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Лечение пациентов с метастатическим колоректальным раком, содержащим мутации TP53, циклофосфамидом с высокой дозой - исследование колоректального рака p53

Одноцентровое открытое клиническое исследование фазы 2, в котором пациенты с метастатическим колоректальным раком отбираются для лечения плотной дозой циклофосфамида каждую вторую неделю на основании статуса мутации TP53; то есть только пациенты с опухолями с мутацией TP53 могут быть включены в группу лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с метастатическим колоректальным раком, у которых традиционная терапия оказалась неэффективной; определяется как 2 линии химиотерапии, включая схемы, содержащие оксалиплатин или иринотекан, а также ингибитор EGFR, если применимо.
  • Опухоль, подходящая для биопсии
  • Возраст >18 лет
  • Клинически или рентгенологически поддающиеся измерению опухолевые отложения в соответствии с критериями RECIST.
  • Статус производительности ВОЗ 0-1
  • Рентгенологические исследования (КТ грудной клетки/брюшной полости/таза), эхокардиография и ЭКГ должны быть выполнены в течение 28 дней до регистрации.
  • Перед регистрацией пациента в исследовании необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с национальными и местными нормами.
  • Требования к анализу крови:

Нейтрофилы > 1,0 е9/л Тромбоциты > 75 е9/л Билирубин < 20 мкмоль/л. Креатинин сыворотки < 1,5 x ВГН

Критерий исключения:

  • Сопутствующая патология, включая, помимо прочего, нарушение функции почек, печени или костного мозга, на основании оценки лечащего врача, может препятствовать применению циклофосфамида в фактических дозах.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату, его метаболитам или любым вспомогательным веществам в инфузионном растворе.
  • Психологические, семейные, социологические или географические условия, потенциально препятствующие соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании
  • Беременные или кормящие пациенты не могут быть включены.
  • Клинические признаки серьезной коагулопатии. Предыдущий артериальный/венозный тромбоз или эмболия не исключают пациентов из включения, за исключением случаев, когда онколог считает пациента непригодным для исследования.
  • Пациент не может дать информированное согласие или соблюдать правила исследования, как считает исследователь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклофосфамидная рука
Дозу плотного циклофосфамида (1800 мкг/м2) вводят внутривенно каждую вторую неделю.
Лекарство: Циклофосфамид
Химиотерапия
Другие имена:
  • Сендоксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 4 месяца
Частичный ответ (PR) или полный ответ (CR) в соответствии с критериями RECIST
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будут изучены возможные молекулярные маркеры ответа на терапию/резистентности и выживаемости после мутаций TP53.
Временное ограничение: 10 лет
Забор образцов тканей и крови на исходном уровне и при изменении лечения
10 лет
Количество пациентов с ответом на лечение среди пациентов с мутациями TP53, принадлежащих к определенным подгруппам мутаций
Временное ограничение: 10 лет
Забор образцов тканей и крови на исходном уровне и при изменении лечения
10 лет
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: 5 лет
Стабильное заболевание (SD) > 6 месяцев, PR или CR
5 лет
Безрецидивная и общая выживаемость по сравнению с историческими данными
Временное ограничение: Все пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет или до смерти, чтобы зафиксировать результат выживания.
Анализ выживания
Все пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет или до смерти, чтобы зафиксировать результат выживания.
Безопасность и переносимость исследуемого лечения, включая регистрацию числа участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: Каждую вторую неделю в течение периода лечения с начала лечения, а затем каждый второй месяц в течение 5 лет или до смерти.
Клинический осмотр и образцы крови
Каждую вторую неделю в течение периода лечения с начала лечения, а затем каждый второй месяц в течение 5 лет или до смерти.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Inger Marie Løes, MD PhD, Haukeland University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/1637

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться