Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A p53 kolorektális rák vizsgálata

2021. január 20. frissítette: Haukeland University Hospital

Áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő, TP53 mutációt hordozó betegek kezelése dózissűrű ciklofoszfamiddal – a p53 kolorektális rák vizsgálata

Egyközpontos, nyílt jelölésű, 2. fázisú klinikai vizsgálat, ahol a metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeket a TP53 mutáció státusza alapján kéthetente választják ki a sűrű Cyclophosphamiddal történő kezelésre; azaz csak a TP53 mutáns daganatban szenvedő betegek vonhatók be a kezelési ágba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vastag- és végbélrákos betegek, akiknél a hagyományos terápia sikertelen volt; kétféle kemoterápiaként definiálható, beleértve az oxaliplatint vagy irinotekánt tartalmazó sémákat, valamint adott esetben egy EGFR-gátlót.
  • Biopsziára alkalmas daganatos elváltozás
  • Életkor > 18 év
  • Klinikailag vagy radiológiailag mérhető daganatlerakódások a RECIST kritériumok szerint
  • WHO teljesítmény állapota 0-1
  • A regisztrációt megelőző 28 napon belül radiológiai vizsgálatokat (CT mellkas/has/medence), echo cor és EKG kell elvégezni.
  • A beteg vizsgálatba való regisztrációja előtt írásos beleegyezést kell adni a nemzeti és helyi előírásoknak megfelelően.
  • Vérvizsgálati követelmények:

Neutrophilok > 1,0 e9/l Thrombocyták > 75 e9/l Bilirubin < 20 µmol/L. Szérum kreatinin < 1,5 x ULN

Kizárási kritériumok:

  • A társbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a károsodott vese-, máj- vagy csontvelő-funkciót, amelyek a kezelőorvos értékelése alapján kizárhatják a ciklofoszfamid tényleges dózisban történő alkalmazását.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel, metabolitjaival vagy az infúziós oldat bármely segédanyagával szemben.
  • Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot(ok), amelyek potenciálisan akadályozzák a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt
  • Terhes vagy szoptató betegek nem vehetők figyelembe.
  • Súlyos koagulopátia klinikai bizonyítékai. A korábbi artériás/vénás trombózis vagy embólia nem zárja ki a betegeket a felvételből, kivéve, ha a vizsgálati onkológus a beteget alkalmatlannak ítéli.
  • A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni, vagy nem tudja betartani a vizsgálatot végző személy által megállapított vizsgálati előírásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciklofoszfamid kar
Sűrű dózisú ciklofoszfamid (1800 Mg/m2), intravénásan minden második héten.
Drog: Ciklofoszfamid
Kemoterápia
Más nevek:
  • Sendoxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 4 hónap
RECIST kritériumok szerint részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR).
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvizsgálják a terápiás válasz/rezisztencia és a túlélés lehetséges molekuláris markereit a TP53 mutációkon túl.
Időkeret: 10 év
Szövet- és vérmintavétel a kiinduláskor és a kezelés megváltoztatásakor
10 év
A kezelésre reagáló betegek száma az adott mutációs alcsoportokhoz tartozó TP53 mutációt hordozó betegek között
Időkeret: 10 év
Szövet- és vérmintavétel a kiinduláskor és a kezelés megváltoztatásakor
10 év
Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: 5 év
Stabil betegség (SD) > 6 hónap, PR vagy CR
5 év
Kiújulásmentes és teljes túlélés a korábbi adatokhoz képest
Időkeret: Minden beteget 5 évig vagy haláláig követnek a túlélési eredmény rögzítése érdekében
Túlélési elemzések
Minden beteget 5 évig vagy haláláig követnek a túlélési eredmény rögzítése érdekében
A vizsgálati kezelés biztonságossága és tolerálhatósága, beleértve a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők számának rögzítését a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: A kezelés kezdetétől minden második héten a kezelési időszak alatt, majd ezt követően minden második hónapban 5 évig vagy a halálig
Klinikai vizsgálat és vérvétel
A kezelés kezdetétől minden második héten a kezelési időszak alatt, majd ezt követően minden második hónapban 5 évig vagy a halálig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haukeland University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Inger Marie Løes, MD PhD, Haukeland University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016/1637

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus vastag- és végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel