Het p53-onderzoek naar colorectale kanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker bij wie conventionele therapie heeft gefaald; gedefinieerd als 2 lijnen chemotherapie inclusief oxaliplatine of irinotecan-bevattende regimes evenals een EGFR-remmer indien van toepassing.
• Tumorlaesie geschikt voor biopsie
• Leeftijd >18 jaar
• Klinisch of radiologisch meetbare tumorafzettingen volgens de RECIST-criteria
• WHO prestatiestatus 0-1
• Radiologisch onderzoek (CT thorax/abdomen/bekken) en echocor en ECG dienen binnen 28 dagen voorafgaand aan de aanmelding te worden uitgevoerd.
• Voordat de patiënt zich in het onderzoek registreert, moet er schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met de nationale en lokale regelgeving.
• Vereisten voor bloedonderzoek:

Neutrofielen > 1,0 e9/L Bloedplaatjes > 75 e9/L Bilirubine < 20 µmol/L. Serumcreatinine < 1,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

• Comorbiditeit, waaronder, maar niet beperkt tot, verminderde nier-, lever- of beenmergfunctie, die op basis van de beoordeling van de behandelend arts het gebruik van cyclofosfamide in de werkelijke doses kan uitsluiten.
• Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, zijn metabolieten of een van de hulpstoffen in de infuusoplossing.
• Psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening(en) die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmeren; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek
• Zwangere of zogende patiënten kunnen niet worden opgenomen.
• Klinisch bewijs van ernstige coagulopathie. Eerdere arteriële/veneuze trombose of embolie sluit patiënten niet uit van opname, tenzij de oncoloog de patiënt ongeschikt acht.
• Patiënt niet in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan de onderzoeksvoorschriften zoals geacht door de onderzoeksonderzoeker.