Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P53-kolorektaalisyöpätutkimus

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Haukeland University Hospital

TP53-mutaatioita sisältävien metastasoituneiden kolorektaalisyöpäpotilaiden hoito annostiheällä syklofosfamidilla - p53-kolorektaalisyöpätutkimus

Yksi keskus, avoin leimattu, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, valitaan hoitoon tiheällä syklofosfamidilla joka toinen viikko TP53-mutaatiostatuksen perusteella; eli vain potilaat, joilla on mutatoituneita TP53-kasvaimia, voidaan ottaa mukaan hoitoryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattiset paksusuolensyöpäpotilaat, joille tavanomainen hoito on epäonnistunut; määritellään kahdeksi kemoterapialinjaksi, mukaan lukien oksaliplatiinia tai irinotekaania sisältävät hoito-ohjelmat sekä tarvittaessa EGFR-inhibiittori.
  • Biopsiaan sopiva kasvainleesio
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kliinisesti tai radiologisesti mitattavissa olevat kasvainkertymät RECIST-kriteerien mukaisesti
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Radiologiset tutkimukset (rintakehä/vatsa/lantio) sekä kaiku ja EKG tulee tehdä 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Ennen potilaan rekisteröintiä tutkimukseen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus kansallisten ja paikallisten määräysten mukaisesti.
  • Verikokeen vaatimukset:

Neutrofiilit > 1,0 e9/l Verihiutaleet > 75 e9/l Bilirubiini < 20 µmol/l. Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan tai luuytimen vajaatoiminta, joka voi hoitavan lääkärin arvion perusteella estää syklofosfamidin käytön todellisilla annoksilla.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, sen metaboliiteille tai jollekin infuusioliuoksen apuaineelle.
  • Psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
  • Raskaana olevia tai imeviä potilaita ei voida ottaa mukaan.
  • Kliinisiä todisteita vakavasta koagulopatiasta. Aiempi valtimo-/laskimotromboosi tai embolia ei sulje pois potilaita mukaan ottamisesta, ellei tutkimusonkologi katso potilasta kelpaamattomaksi.
  • Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimusmääräyksiä, kuten tutkimuksen tutkija arvioi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklofosfamidivarsi
Annostiheä syklofosfamidi (1800 Mg/m2) laskimoon joka toinen viikko.
Lääke: Syklofosfamidi
Kemoterapia
Muut nimet:
  • Sendoxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) RECIST-kriteerien mukaisesti
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovasteen/resistenssin ja eloonjäämistuloksen mahdolliset molekyylimerkit tutkitaan TP53-mutaatioiden lisäksi.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kudos- ja verinäytteet lähtötilanteessa ja aina kun hoitoa muutetaan
10 vuotta
Hoitovasteen saaneiden potilaiden lukumäärä potilailla, joilla on TP53-mutaatioita, jotka kuuluvat tiettyihin mutaatioiden alaryhmiin
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kudos- ja verinäytteet lähtötilanteessa ja aina kun hoitoa muutetaan
10 vuotta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Stabiili sairaus (SD) > 6 kuukautta, PR tai CR
5 vuotta
Uusiutuminen vapaa ja kokonaiseloonjääminen verrattuna historiallisiin tietoihin
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan 5 vuoden ajan tai kuolemaan asti eloonjäämistulosten kirjaamiseksi
Selviytymisanalyysit
Kaikkia potilaita seurataan 5 vuoden ajan tai kuolemaan asti eloonjäämistulosten kirjaamiseksi
Tutkimushoidon turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien lukumäärän kirjaaminen CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Joka toinen viikko hoitojakson aikana hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen joka toinen kuukausi 5 vuoden ajan tai kuolemaan saakka
Kliininen tutkimus ja verinäytteet
Joka toinen viikko hoitojakson aikana hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen joka toinen kuukausi 5 vuoden ajan tai kuolemaan saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Inger Marie Løes, MD PhD, Haukeland University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/1637

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa