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La prova sul cancro del colon-retto p53

20 gennaio 2021 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico che ospita mutazioni TP53 con ciclofosfamide a dose densa - lo studio sul cancro del colon-retto p53

Sperimentazione clinica di fase 2 a centro singolo, in aperto, in cui i pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico vengono selezionati per il trattamento con ciclofosfamide a dose densa ogni due settimane in base allo stato della mutazione TP53; cioè. solo i pazienti con tumori mutati TP53 possono essere inclusi nel braccio di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma colorettale metastatico per i quali la terapia convenzionale ha fallito; definito come 2 linee di chemioterapia inclusi regimi contenenti oxaliplatino o irinotecan e un inibitore dell'EGFR, se applicabile.
  • Lesione tumorale adatta alla biopsia
  • Età >18 anni
  • Depositi tumorali misurabili clinicamente o radiologicamente secondo i criteri RECIST
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Gli esami radiologici (TC torace/addome/pelvi) e l'ecocardiogramma e l'ECG devono essere eseguiti entro 28 giorni prima della registrazione.
  • Prima della registrazione del paziente nello studio, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali.
  • Requisiti per gli esami del sangue:

Neutrofili > 1,0 e9/L Piastrine > 75 e9/L Bilirubina < 20 µmol / L. Creatinina sierica < 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • La comorbilità inclusa, ma non limitata a, compromissione della funzionalità renale, epatica o del midollo osseo, che in base alla valutazione del medico curante, può precludere l'uso della ciclofosfamide alle dosi effettive.
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio, ai suoi metaboliti o a qualsiasi eccipiente nella soluzione per infusione.
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potenzialmente ostacolano il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione
  • Le pazienti in gravidanza o in allattamento non possono essere incluse.
  • Evidenza clinica di grave coagulopatia. Una precedente trombosi o embolia arteriosa/venosa non esclude i pazienti dall'inclusione, a meno che il paziente non sia considerato non idoneo dall'oncologo dello studio.
  • - Paziente non in grado di fornire un consenso informato o rispettare i regolamenti dello studio come ritenuto dallo sperimentatore dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio ciclofosfamide
Dose di ciclofosfamide densa (1800 Mg/m2) somministrata per via endovenosa ogni due settimane.
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia
Altri nomi:
  • Sendoxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 4 mesi
Risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) come definito dai criteri RECIST
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verranno esaminati possibili marcatori molecolari di risposta/resistenza alla terapia e sopravvivenza oltre le mutazioni di TP53.
Lasso di tempo: 10 anni
Prelievo di tessuto e sangue al basale e ogni volta che il trattamento viene modificato
10 anni
Numero di pazienti con risposta al trattamento tra i pazienti che presentano mutazioni TP53 appartenenti a particolari sottogruppi di mutazione
Lasso di tempo: 10 anni
Prelievo di tessuto e sangue al basale e ogni volta che il trattamento viene modificato
10 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 5 anni
Malattia stabile (DS) >6 mesi, PR o CR
5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva e globale, rispetto ai dati storici
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno seguiti per 5 anni o fino alla morte per registrare l'esito della sopravvivenza
Analisi di sopravvivenza
Tutti i pazienti saranno seguiti per 5 anni o fino alla morte per registrare l'esito della sopravvivenza
Sicurezza e tollerabilità del trattamento in studio inclusa la registrazione del numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Ogni due settimane durante il periodo di trattamento dall'inizio del trattamento e successivamente ogni due mesi per 5 anni o fino al decesso
Esame clinico e prelievi di sangue
Ogni due settimane durante il periodo di trattamento dall'inizio del trattamento e successivamente ogni due mesi per 5 anni o fino al decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Inger Marie Løes, MD PhD, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/1637

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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