El ensayo de cáncer colorrectal p53

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer colorrectal metastásico en quienes ha fallado la terapia convencional; definido como 2 líneas de quimioterapia que incluyen regímenes que contienen oxaliplatino o irinotecán, así como un inhibidor de EGFR, si corresponde.
• Lesión tumoral apta para biopsia
• Edad >18 años
• Depósitos tumorales medibles clínica o radiológicamente según los criterios RECIST
• Estado funcional de la OMS 0-1
• Los estudios de radiología (CT de tórax/abdomen/pelvis) y eco cor y ECG deben realizarse dentro de los 28 días anteriores al registro.
• Antes del registro del paciente en el ensayo, se debe dar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con las reglamentaciones nacionales y locales.
• Requisitos de análisis de sangre:

Neutrófilos > 1,0 e9/L Plaquetas > 75 e9/L Bilirrubina < 20 µmol / L. Creatinina sérica < 1,5 x LSN

Criterio de exclusión:

• La comorbilidad que incluye, entre otros, deterioro de la función renal, hepática o de la médula ósea, que según la evaluación del médico tratante, puede impedir el uso de ciclofosfamida en las dosis reales.
• Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, sus metabolitos o cualquier excipiente en la solución para perfusión.
• Condición(es) psicológica(s), familiar(es), sociológica(s) o geográfica(s) que podría(n) dificultar(n) el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
• No se pueden incluir pacientes embarazadas o lactantes.
• Evidencia clínica de coagulopatía grave. La trombosis o embolia arterial/venosa previa no excluye a los pacientes de la inclusión, a menos que el oncólogo del estudio considere que el paciente no es apto.
• El paciente no puede dar un consentimiento informado o cumplir con las normas del estudio según lo considere el investigador del estudio.