Studie p53 kolorektálního karcinomu
20. ledna 2021 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Léčba pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem nesoucích mutace TP53 s dávkově hustým cyklofosfamidem – studie p53 s kolorektálním karcinomem
Jednocentrová, otevřená, klinická studie fáze 2, kde jsou pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem vybíráni pro léčbu dávkově denzním cyklofosfamidem každý druhý týden na základě stavu mutace TP53; tj.
do léčebného ramene mohou být zařazeni pouze pacienti s mutovanými tumory TP53.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem, u kterých konvenční terapie selhala; definované jako 2 linie chemoterapie zahrnující režimy obsahující oxaliplatinu nebo irinotekan a případně i inhibitor EGFR.
- Nádorová léze vhodná k biopsii
- Věk >18 let
- Klinicky nebo radiologicky měřitelná nádorová depozita podle kritérií RECIST
- Stav výkonnosti WHO 0-1
- Radiologické studie (CT hrudník/břicho/pánev) a echo cor a EKG musí být provedeny do 28 dnů před registrací.
- Před registrací pacienta do studie musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s národními a místními předpisy.
- Požadavky na krevní test:
Neutrofily > 1,0 e9/L Krevní destičky > 75 e9/L Bilirubin < 20 µmol / l. Sérový kreatinin < 1,5 x ULN
Kritéria vyloučení:
- Komorbidita zahrnující, ale bez omezení, poruchu funkce ledvin, jater nebo kostní dřeně, která na základě posouzení ošetřujícího lékaře, může zabránit použití cyklofosfamidu ve skutečných dávkách.
- Známá přecitlivělost na studované léčivo, jeho metabolity nebo jakékoli pomocné látky v infuzním roztoku.
- Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
- Nelze zahrnout těhotné nebo kojící pacientky.
- Klinický důkaz závažné koagulopatie. Předchozí arteriální/venózní trombóza nebo embolie nevylučují pacienty ze zařazení, pokud pacient není hodnocen onkologem jako nezpůsobilý.
- Pacient není schopen dát informovaný souhlas nebo dodržovat předpisy studie, jak se domnívá výzkumný pracovník studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyklofosfamidové rameno
Dávkový denzní cyklofosfamid (1800 Mg/m2) podávaný intravenózně každý druhý týden.
|
Chemoterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 4 měsíce
|
Částečná odezva (PR) nebo úplná odezva (CR) definovaná kritérii RECIST
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Budou zkoumány možné molekulární markery terapeutické odpovědi/rezistence a výsledku přežití po mutaci TP53.
Časové okno: 10 let
|
Odběr vzorků tkání a krve na začátku a při každé změně léčby
|
10 let
|
|
Počet pacientů s léčebnou odpovědí mezi pacienty s mutacemi TP53 patřícími do konkrétních podskupin mutací
Časové okno: 10 let
|
Odběr vzorků tkání a krve na začátku a při každé změně léčby
|
10 let
|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 5 let
|
Stabilní onemocnění (SD) >6 měsíců, PR nebo CR
|
5 let
|
|
Celkové přežití bez recidivy ve srovnání s historickými údaji
Časové okno: Všichni pacienti budou sledováni po dobu 5 let nebo do smrti, aby se zaznamenal výsledek přežití
|
Analýzy přežití
|
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 5 let nebo do smrti, aby se zaznamenal výsledek přežití
|
|
Bezpečnost a snášenlivost studijní léčby včetně zaznamenávání počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Každý druhý týden během léčebného období od zahájení léčby a poté každý druhý měsíc po dobu 5 let nebo do smrti
|
Klinické vyšetření a odběry krve
|
Každý druhý týden během léčebného období od zahájení léčby a poté každý druhý měsíc po dobu 5 let nebo do smrti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inger Marie Løes, MD PhD, Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
Další identifikační čísla studie
- 2016/1637
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .