P53结直肠癌试验
2021年1月20日 更新者：Haukeland University Hospital
使用剂量密集的环磷酰胺治疗携带 TP53 突变的转移性结直肠癌患者 - p53 结直肠癌试验
单中心、开放标记的 2 期临床试验，根据 TP53 突变状态，选择转移性结直肠癌患者每两周接受剂量密集的环磷酰胺治疗； IE。
只有患有 TP53 突变肿瘤的患者才可以纳入治疗组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bergen、挪威、5021
- Haukeland University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 常规治疗失败的转移性结直肠癌患者；定义为 2 线化疗，包括含奥沙利铂或伊立替康的方案以及 EGFR 抑制剂（如果适用）。
- 适合活检的肿瘤病灶
- 年龄 >18 岁
- 根据 RECIST 标准，临床或放射学可测量的肿瘤沉积物
- 世卫组织绩效状况 0-1
- 必须在注册前 28 天内进行放射学研究（胸部/腹部/骨盆 CT）以及回声和心电图检查。
- 在患者注册参加试验之前，必须根据国家和地方法规给予书面知情同意书。
- 验血要求：
中性粒细胞 > 1.0 e9/L 血小板 > 75 e9/L 胆红素 < 20 µmol / L。血清肌酐 < 1.5 x ULN
排除标准：
- 根据主治医师的评估，合并症包括但不限于肾功能、肝功能或骨髓功能受损，可能会妨碍按实际剂量使用环磷酰胺。
- 已知对研究药物、其代谢物或输液中的任何赋形剂过敏。
- 可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件；在试验登记前应与患者讨论这些情况
- 不能包括怀孕或哺乳期患者。
- 严重凝血病的临床证据。 先前的动脉/静脉血栓形成或栓塞不排除患者被纳入，除非研究肿瘤学家认为患者不适合。
- 患者无法给予知情同意或遵守研究调查员认为的研究规定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：环磷酰胺臂
每两周静脉注射剂量密集的环磷酰胺 (1800 Mg/m2)。
|
化疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：4个月
|
RECIST 标准定义的部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR)
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将检查 TP53 突变以外的治疗反应/抵抗和生存结果的可能分子标记。
大体时间：10年
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基线时和治疗改变时的组织和血液采样
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10年
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属于特定突变亚组的携带 TP53 突变的患者中有治疗反应的患者数量
大体时间：10年
|
基线时和治疗改变时的组织和血液采样
|
10年
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临床受益率 (CBR)
大体时间：5年
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疾病稳定 (SD) >6 个月，PR 或 CR
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5年
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与历史数据相比，无复发和总生存期
大体时间：所有患者将被随访 5 年或直至死亡以记录生存结果
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生存分析
|
所有患者将被随访 5 年或直至死亡以记录生存结果
|
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研究治疗的安全性和耐受性，包括记录由 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：治疗期间从开始治疗起每两周一次，此后每两个月一次，持续 5 年或直至死亡
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临床检查和血液样本
|
治疗期间从开始治疗起每两周一次，此后每两个月一次，持续 5 年或直至死亡
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Inger Marie Løes, MD PhD、Haukeland University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月9日
初级完成 (实际的)
2020年8月7日
研究完成 (实际的)
2020年8月7日
研究注册日期
首次提交
2017年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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