日本健康受试者 rhPTH(1-84) 与匹配的白种人健康成人受试者的比较研究

纳入标准：

• 能够自愿提供书面、签名和注明日期的知情同意书以参与研究。
• 完全遵守学习程序和限制的理解、能力和意愿。
• 同意时年龄为 18-65 岁（含）。 签署知情同意书的日期被定义为筛选期的开始。 此纳入标准将仅在第一次筛选访问时进行评估。

• 主题必须是：

  • 出生在日本，居住在日本境外不超过 5 年且具有日本血统的日本血统受试者，定义为有 2 个日本父母和 4 个日本祖父母，均在日本出生。
  • 具有 2 个非西班牙裔白人父母和 4 个非西班牙裔白人祖父母的非西班牙裔白人受试者。
• 同意遵守方案的任何适用避孕要求的男性或未怀孕、未哺乳的女性或无生育能力的女性。
• 被研究者认为是“健康的”。 健康状态的定义是在详细的医疗和手术史、包括生命体征、12 导联心电图 (ECG)、血液学、血液化学和尿液分析在内的全面体检后，没有任何活动性或慢性疾病的证据。
• 体重指数介于 18.5 和 28 千克每平方米 (kg/m^2) 之间，包括端值，体重大于或等于 (>=) 45 千克（99 磅 [lbs]）。 此纳入标准将仅在第一次筛选访问时进行评估。
• 在研究的隔离期间愿意并能够食用标准化膳食。 在收集系列药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 血样的研究日，所有受试者都需要食用相同的膳食。
• 血红蛋白的临床安全实验室参数大于 (>) 11.7 克每分升 (g/dl)（女性）或 13.1 g/dl（男性）且小于 (<) 16 g/dl（女性）或 17.4 g/dl （男性），或者，如果超出此范围，则被主要研究者认为没有临床意义。
• 实验室正常范围内的总血清钙。
• 血清甲状旁腺激素 (PTH) 水平在实验室正常范围内。

排除标准：

• 任何血液学、肝脏、呼吸系统、心血管、肾脏、神经或精神疾病、胆囊切除病史，或可能影响研究产品的作用、吸收或处置，或临床或实验室评估的当前或复发性疾病。
• 身体或精神疾病的当前或相关病史，可能需要治疗或使受试者不太可能完全完成研究的任何医学障碍，或对研究产品或程序造成过度风险的任何情况。
• 已知或怀疑对研究产品、密切相关的化合物或任何规定的成分不耐受或过敏。
• 根据研究者的判断，在首次服用研究产品后 2 周内患有严重疾病。
• 过去一年内已知的酒精或其他药物滥用史。
• 在接受第一剂研究产品之前的 60 天内捐献血液或血液制品（例如，血浆或血小板）。

• 在研究产品的管理之前使用以下内容：

  • 30 天 - 袢利尿剂、锂、抗酸剂、全身性皮质类固醇（研究者需要医学判断。 应排除主要是高剂量的全身性皮质类固醇[例如泼尼松]。 稳定剂量的氢化可的松 [例如，作为艾迪生病的治疗] 可能是可以接受的）。
  • 3 个月 - 降钙素、盐酸西那卡塞、rhPTH(1-84) 或 N-末端 PTH 或 PTH 相关肽片段或类似物治疗。
  • 对于女性：不包括 3 个月内激素替代疗法的变化。 稳定（≥3 个月）的激素替代疗法是可以接受的。
  • 6 个月 - 氟化物片剂、口服双膦酸盐、甲氨蝶呤、生长激素、地高辛、雷洛昔芬或类似的选择性雌激素受体调节剂 (SERM)。
  • 12 个月 - 静脉双膦酸盐、药物或酒精滥用，由研究者确定。
• 确认收缩压 (BP) >39 毫米汞柱 (mmHg) 或 <89 毫米汞柱，以及舒张压 >89 毫米汞柱或 <49 毫米汞柱。
• 十二导联心电图显示 Q 波开始和 T 波结束之间的时间测量，使用心电图 (QTcF) 中的 Fridericia 公式，筛查时 >450 毫秒 (msec)。 如果 QTcF 超过 450 毫秒，ECG 应再重复 2 次，并且应使用 3 个 QTcF 值的平均值来确定受试者的资格。
• 筛查时滥用药物或第 -1 天滥用药物或酒精的阳性筛查。
• 每周饮酒量超过 21 个单位或每天饮酒量超过 3 个单位的男性受试者。 每周饮酒量超过 14 个单位或每天饮酒量超过 2 个单位的女性受试者。 （1 个酒精单位 = 1 瓶啤酒或 1 瓶葡萄酒（5 盎司 (oz) 每 150 毫升 (mL)）或 1 瓶酒（1.5oz/40 mL）或 0.75 盎司酒精）。
• 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体筛查。
• 使用任何形式的烟草（例如吸烟或咀嚼）或其他任何形式的含尼古丁产品（例如口香糖、贴剂）。 前使用者必须报告他们在接受第一剂研究产品之前已停止使用烟草至少 30 天。
• 每天摄入超过 2 个单位的咖啡因或出现咖啡因戒断性头痛的受试者。 （1 个咖啡因单位包含在以下物品中：一杯 6 盎司（180 毫升）咖啡、两罐 12 盎司（360 毫升）可乐、一杯 12 盎司茶、三块 1 盎司（85 克）巧克力棒。 不含咖啡因的咖啡、茶或可乐不被视为含有咖啡因）。
• 先前筛选失败、随机化、参与或注册本研究或先前暴露于任何外源性 PTH、PTH 片段或类似物。
• 当前使用任何药物（包括非处方药、草药或顺势疗法制剂；激素替代疗法或激素避孕药以及偶尔使用布洛芬和对乙酰氨基酚除外）。 当前使用定义为在首次服用研究产品后 14 天内使用。
• 钙稳态异常史，包括甲状旁腺功能亢进症、甲状旁腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、骨质疏松症、库欣综合征、高钙血症、低钙血症或任何其他钙紊乱。