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일치하는 백인 건강한 성인 대상과 비교한 일본 건강한 대상의 rhPTH(1-84) 연구

2021년 5월 15일 업데이트: Shire

일치하는 비 히스패닉, 백인 건강한 성인과 비교하여 일본의 건강한 피험자에게 피하 투여된 단일 용량의 rhPTH(1-84)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구 피험자 및 일본 피험자에서 rhPTH(1-84)의 3회 용량의 용량 비례성을 평가하기 위해

이 연구의 목적은 rhPTH(1-84)가 일본계 건강한 성인과 일치하는 건강한 백인 성인 간의 신체에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 적용 가능한 경우 자발적으로 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지.
  • 동의 시점에 18-65세 포함. 정보에 입각한 동의서의 서명 날짜는 스크리닝 기간의 시작으로 정의됩니다. 이 포함 기준은 첫 번째 스크리닝 방문에서만 평가됩니다.

  • 주제는 다음 중 하나여야 합니다.

    • 일본 밖에서 5년 이상 거주하지 않았으며 일본인 부모 2명과 일본인 조부모 4명이 모두 일본에서 태어난 것으로 정의되는 일본에서 태어난 일본계 피험자.
    • 2명의 비히스패닉계 백인 부모와 4명의 비히스패닉계 백인 조부모가 있는 비히스패닉계 백인 대상.
  • 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의한 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성.
  • 조사관에 의해 "건강한" 것으로 간주됩니다. 건강 상태는 상세한 의료 및 수술 이력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
  • 체질량지수 18.5~28kg/㎡(kg/m^2), 체중 45kg(99lbs[lbs]) 이상(>=). 이 포함 기준은 첫 번째 스크리닝 방문에서만 평가됩니다.
  • 연구 제한 기간 동안 표준화된 식사를 기꺼이 소비하고 소비할 수 있는 자. 모든 피험자는 일련의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 혈액 샘플을 수집하는 연구일에 동일한 식사를 섭취해야 합니다.
  • 11.7g/dl(여성) 또는 13.1g/dl(남성)보다 크고(<) 16g/dl(여성) 또는 17.4g/dl 미만(<) 헤모글로빈의 임상 안전 실험실 매개변수 (남성) 또는 이 범위를 벗어나는 경우 주임 시험자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
  • 실험실 정상 한계 내의 총 혈청 칼슘.
  • 검사실 정상 한계 내의 혈청 부갑상선 호르몬(PTH) 수치.

제외 기준:

  • 연구 제품의 작용, 흡수 또는 처분, 또는 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 혈액, 간, 호흡기, 심혈관, 신장, 신경 또는 정신 질환, 담낭 제거 또는 현재 또는 재발성 질환의 병력.
  • 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련 이력, 치료가 필요하거나 피험자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 의학적 장애, 또는 조사 제품 또는 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
  • 연구 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
  • 연구 제품의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 연구자가 판단한 중대한 질병.
  • 지난 1년 동안 알려진 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
  • 연구용 제품의 첫 용량을 받기 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품(예: 혈장 또는 혈소판) 기증.

  • 연구 제품 투여 전 다음 범위 내에서 사용:

    • 30일 - 루프 이뇨제, 리튬, 제산제, 전신 코르티코스테로이드(연구자의 의학적 판단이 필요함. 주로 고용량의 전신 코르티코스테로이드[예: 프레드니손]는 제외해야 합니다. 안정적인 용량의 히드로코르티손(예: 애디슨병 치료제)이 허용될 수 있습니다.
    • 3개월 - 칼시토닌, 시나칼셋 하이드로클로라이드, rhPTH(1-84) 또는 N-말단 PTH 또는 PTH 관련 펩티드 단편 또는 유사체를 사용한 치료.
    • 여성의 경우: 3개월 이내에 호르몬 대체 요법의 변경은 제외됩니다. 안정적인(≥3개월) 호르몬 대체 요법이 허용됩니다.
    • 6개월 - 불소 정제, 경구 비스포스포네이트, 메토트렉세이트, 성장 호르몬, 디곡신, 랄록시펜 또는 유사한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM).
    • 12개월 - 조사관이 결정한 정맥 비스포스포네이트, 약물 또는 알코올 남용.
  • 확인된 수축기 혈압(BP) >39mmHg(mmHg) 또는 <89mmHg 및 이완기 혈압 >89mmHg 또는 <49mmHg.
  • 12리드 ECG는 스크리닝 시 450밀리초(msec) 이상의 심전도(QTcF)에서 Fridericia의 공식을 사용하여 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간 측정을 보여줍니다. QTcF가 450 msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3 QTcF 값의 평균을 피험자의 적격성을 결정하는 데 사용해야 합니다.
  • 스크리닝 시 남용 약물 또는 제-1일의 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 스크리닝.
  • 주당 21단위 이상의 알코올 또는 하루에 3단위 이상의 알코올을 소비하는 남성 피험자. 주당 14단위 이상의 알코올 또는 하루에 2단위 이상의 알코올을 소비하는 여성 피험자. (1 알코올 단위 = 맥주 1개 또는 와인 1개(150밀리리터(mL)당 5온스(oz)) 또는 주류(1.5oz/40mL) 또는 0.75oz 알코올).
  • 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사.
  • 모든 형태의 담배(예: 흡연 또는 씹는 것) 또는 모든 형태의 기타 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치) 사용. 이전 사용자는 연구 제품의 첫 번째 복용량을 받기 전에 최소 30일 동안 담배 사용을 중단했음을 보고해야 합니다.
  • 하루에 2 단위 이상의 카페인을 일상적으로 섭취하거나 카페인 금단 두통을 경험하는 피험자. (1카페인 단위는 다음 항목에 포함되어 있습니다: 6oz(180mL) 커피 1잔, 12oz(360mL) 캔 콜라 2개, 12oz 차 1잔, 1oz(85g) 초콜릿 바 3개. 디카페인 커피, 차 또는 콜라에는 카페인이 포함되어 있지 않은 것으로 간주됩니다.)
  • 이전 선별 검사 실패, 무작위배정, 본 연구 참여 또는 등록 또는 임의의 외인성 PTH, PTH 단편 또는 유사체에 대한 이전 노출.
  • 모든 약물의 현재 사용(처방전 없이 살 수 있는 약초 또는 동종 요법 제제 포함; 호르몬 대체 요법 또는 호르몬 피임약 및 때때로 이부프로펜 및 아세트아미노펜 사용 제외). 현재 사용은 연구 제품의 첫 번째 투여 후 14일 이내의 사용으로 정의됩니다.
  • 부갑상샘기능항진증, 부갑상샘기능저하증, 갑상선기능항진증, 골다공증, 쿠싱 증후군, 고칼슘혈증, 저칼슘혈증 또는 기타 칼슘 장애를 포함한 칼슘 항상성의 이상 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비 히스패닉 백인
대상체는 1일째에 100마이크로그램(mcg) rhPTH(1-84) 피하(SC) 주사의 단일 용량을 받게 됩니다.
의약품: rhPTH(1-84)
25mcg rhPTH(1-84) SC 주입
의약품: rhPTH(1-84)
50 mcg rhPTH(1-84) SC 주입
의약품: rhPTH(1-84)
100mcg rhPTH(1-84) SC 주입
실험적: 일본계 참가자
피험자는 1일째에 단일 용량의 100mcg rhPTH(1-84) 피하주사를 받습니다. 4일과 7일에 25mcg 또는 50mcg SC 주사. 교차 방식으로 각 단일 용량(100mcg, 50mcg 및 25mcg) 사이에 73시간의 휴약 기간이 유지됩니다.
의약품: rhPTH(1-84)
25mcg rhPTH(1-84) SC 주입
의약품: rhPTH(1-84)
50 mcg rhPTH(1-84) SC 주입
의약품: rhPTH(1-84)
100mcg rhPTH(1-84) SC 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTH(1-84)의 기준선 조정 Cmax
기간: 30 및 90분(분) 투여 전, 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간(h) 투여 후
혈장에서 PTH(1-84)의 기준선 조정 최대 관찰 약물 농도(Cmax)가 보고되었습니다. 분산 측정 기하 변동 계수는 퍼센트(%)로 보고되었습니다.
30 및 90분(분) 투여 전, 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간(h) 투여 후
PTH(1-84)의 기준선 조정 Tmax
기간: 투여 전 30분 및 90분, 투여 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
혈장에서 PTH(1-84)의 최대 관찰 약물 농도(Tmax)에 도달하기 위한 기준선 조정 시간이 보고되었습니다.
투여 전 30분 및 90분, 투여 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
혈장 내 PTH(1-84)의 기준선 조정 AUC(마지막)
기간: 투여 전 30분 및 90분, 투여 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
투여 시점부터 PTH(1-84)의 마지막 측정 가능한 농도(AUC(마지막))까지 곡선 아래 기준선 조정 면적이 보고되었습니다. 분산 측정 기하 변동 계수는 퍼센트(%)로 보고되었습니다.
투여 전 30분 및 90분, 투여 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
혈장 내 PTH(1-84)의 기준선 조정 AUC(0-8)
기간: 투여 전 30분 및 90분, 투여 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
PTH(1-84)의 투여 시점부터 투여 후 8시간(AUC(0-8))까지 농도 대 시간 곡선 아래 기준선-조정 면적이 보고되었습니다. 분산 측정 기하 변동 계수는 퍼센트(%)로 보고되었습니다.
투여 전 30분 및 90분, 투여 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
혈장 내 PTH(1-84)의 기준선 조정 AUC(0-inf)
기간: 투여 전 30분 및 90분, 투여 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
PTH(1-84)의 무한대(AUC(0-inf))로 외삽된 시간 곡선 대 농도 아래 기준선 조정 영역이 보고되었습니다. 분산 측정 기하 변동 계수는 퍼센트(%)로 보고되었습니다.
투여 전 30분 및 90분, 투여 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
기준선 - 혈장에서 PTH(1-84)의 추가 AUC(0-Inf)의 조정된 %
기간: 투여 전 30분 및 90분, 투여 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
플라즈마에서 PTH(1-84)의 (AUC(0-Inf))에 대해 마지막 측정 가능한 농도에서 무한대로 외삽된 AUC의 기준선 조정 %가 보고되었습니다. 분산 측정 기하 변동 계수는 퍼센트(%)로 보고되었습니다.
투여 전 30분 및 90분, 투여 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
플라즈마에서 PTH(1-84)의 기준선 조정된 Lambda_z
기간: 투여 전 30분 및 90분, 투여 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
혈장에서 PTH(1-84)에 대한 곡선의 말단(로그-선형) 부분과 관련된 기준선-조정된 람다 z가 보고되었습니다. 분산 측정 기하 변동 계수는 퍼센트(%)로 보고되었습니다.
투여 전 30분 및 90분, 투여 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
혈장에서 PTH(1-84)의 기준선 조정된 t1/2
기간: 투여 전 30분 및 90분, 투여 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
혈장 내 PTH(1-84)의 기준선 조정 말단 반감기(t1/2)가 보고되었습니다.
투여 전 30분 및 90분, 투여 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
혈장에서 PTH(1-84)의 기준선 조정 CL/F
기간: 투여 전 30분 및 90분, 투여 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
혈장에서 PTH(1-84)의 기준선 조정 겉보기 클리어런스(CL/F)가 보고되었습니다. 분산 측정 기하 변동 계수는 퍼센트(%)로 보고되었습니다.
투여 전 30분 및 90분, 투여 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
혈장에서 PTH(1-84)의 기준선 조정 Vdz/F
기간: 투여 전 30분 및 90분, 투여 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
혈장에서 PTH(1-84)의 분포(Vdz/F)의 기준선 조정 겉보기 부피가 보고되었습니다. 분산 측정 기하 변동 계수는 퍼센트(%)로 보고되었습니다.
투여 전 30분 및 90분, 투여 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라즈마에서 PTH(1-84)의 원래 Cmax
기간: 투여 전 30분 및 90분, 투여 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
혈장에서 PTH(1-84)의 원래 최대 관찰 약물 농도(Cmax)가 보고되었습니다. 분산 측정 기하 변동 계수는 퍼센트(%)로 보고되었습니다.
투여 전 30분 및 90분, 투여 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
PTH(1-84)의 본래 Tmax
기간: 투여 전 30분 및 90분, 투여 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
혈장에서 PTH(1-84)의 최대 관찰 약물 농도(Tmax)에 도달하는 원래 시간이 보고되었습니다.
투여 전 30분 및 90분, 투여 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
혈장 내 PTH(1-84)의 원래 AUClast
기간: 투여 전 30분 및 90분, 투여 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
투여 시점부터 PTH(1-84)의 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래의 원래 면적이 보고되었습니다. 분산 측정 기하 변동 계수는 퍼센트(%)로 보고되었습니다.
투여 전 30분 및 90분, 투여 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
알부민 보정 칼슘의 AUClast, PTH(1-84) 섭취 후 혈청 총 칼슘 및 인산염 수치
기간: 비 히스패닉계 백인: 투여 전 30분, 4, 8 및 12시간(1일), 24시간(2일) 일본계: 투여 전 30분, 4, 8 및 12시간(1, 4, 7일), 24시간 (2일, 5일, 8일)
투약 시간부터 PTH(1-84) 섭취 후 알부민 보정 칼슘, 혈청 총 칼슘 및 인산염의 마지막 측정 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적이 보고되었습니다. 분산 측정 기하 변동 계수는 퍼센트(%)로 보고되었습니다.
비 히스패닉계 백인: 투여 전 30분, 4, 8 및 12시간(1일), 24시간(2일) 일본계: 투여 전 30분, 4, 8 및 12시간(1, 4, 7일), 24시간 (2일, 5일, 8일)
알부민 보정 칼슘, 혈청 총 칼슘 및 혈청 인산염 수치에 대한 PTH(1-84) 섭취 후 TEmax
기간: 비 히스패닉계 백인: 투여 전 30분, 4, 8 및 12시간(1일), 24시간(2일) 일본계: 투여 전 30분, 4, 8 및 12시간(1, 4, 7일), 24시간 (2일, 5일, 8일)
알부민 보정 칼슘, 혈청 총 칼슘 및 혈청 인산염 수준에 대한 PTH(1-84)의 최대 효과까지의 시간(TEmax)이 보고되었습니다.
비 히스패닉계 백인: 투여 전 30분, 4, 8 및 12시간(1일), 24시간(2일) 일본계: 투여 전 30분, 4, 8 및 12시간(1, 4, 7일), 24시간 (2일, 5일, 8일)
알부민 보정 칼슘, 혈청 총 칼슘 및 혈청 인산염 수치에 대한 PTH(1-84)의 Emax
기간: 비 히스패닉계 백인: 투여 전 30분, 4, 8 및 12시간(1일), 24시간(2일) 일본계: 투여 전 30분, 4, 8 및 12시간(1, 4, 7일), 24시간 (2일, 5일, 8일)
알부민 보정 칼슘, 혈청 총 칼슘 및 혈청 인산염 수준에 대한 PTH(1-84)의 최대 효과(Emax)가 보고되었습니다. 분산 측정 기하 변동 계수는 퍼센트(%)로 보고되었습니다.
비 히스패닉계 백인: 투여 전 30분, 4, 8 및 12시간(1일), 24시간(2일) 일본계: 투여 전 30분, 4, 8 및 12시간(1, 4, 7일), 24시간 (2일, 5일, 8일)
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 40일)
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 40일)
치료 관련 부작용(TEAE)으로 보고된 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 비 히스패닉계 백인: 투여 전 30분, 투여 후 24시간, 일본인 후손: 투여 1일, 4일, 7일 및 마지막 투여 후 32일에 투여 전 30분, 투여 후 24시간
임상 실험실 테스트에는 혈액학, 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다. TEAE로 보고된 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
비 히스패닉계 백인: 투여 전 30분, 투여 후 24시간, 일본인 후손: 투여 1일, 4일, 7일 및 마지막 투여 후 32일에 투여 전 30분, 투여 후 24시간
치료 관련 부작용(TEAE)으로 보고된 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 비 히스패닉계 백인: 투여 전 30분, 투여 후 1,4,8,24시간, 투여 후 32일 일본계: 투여 1,4일 후 투여 30분, 투여 1,4,8,24시간 ,마지막 투여 후 7일 및 32일
참가자가 누운 상태에서 활력 징후를 얻었다. 활력 징후에는 혈액학, 화학 및 소변 검사가 포함됩니다. TEAE로 보고된 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
비 히스패닉계 백인: 투여 전 30분, 투여 후 1,4,8,24시간, 투여 후 32일 일본계: 투여 1,4일 후 투여 30분, 투여 1,4,8,24시간 ,마지막 투여 후 7일 및 32일
치료 관련 부작용(TEAE)으로 보고된 심전도(ECG) 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 비 히스패닉계 백인: 투여 전 30분, 투여 후 24시간, 일본인 후손: 투여 1일, 4일, 7일 및 마지막 투여 후 32일에 투여 전 30분, 투여 후 24시간
12 리드 ECG는 각 시점에서 3회 수행되었습니다. 숫자 ECG 변수의 경우 각 시점에서 유효한 값의 평균을 취했습니다. TEAE로 보고된 ECG에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
비 히스패닉계 백인: 투여 전 30분, 투여 후 24시간, 일본인 후손: 투여 1일, 4일, 7일 및 마지막 투여 후 32일에 투여 전 30분, 투여 후 24시간
항부갑상선 호르몬 항체 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 비 히스패닉계 백인: 투여 전 30분, 투여 후 32일 일본계: 투여 1,4,7일 및 마지막 투여 후 32일에 투여 전 30분
항 부갑상선 호르몬 항체에 양성 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
비 히스패닉계 백인: 투여 전 30분, 투여 후 32일 일본계: 투여 1,4,7일 및 마지막 투여 후 32일에 투여 전 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHP634-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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