Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RhPTH(1-84) -tutkimus japanilaisilla terveillä koehenkilöillä verrattuna vastaaviin valkoihoisiin terveisiin aikuisiin

lauantai 15. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jolla arvioitiin ihon alle annetun rhPTH(1-84) -kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille japanilaisille henkilöille verrattuna vastaaviin ei-latinalaisamerikkalaisiin terveisiin aikuisiin Koehenkilöt ja arvioida 3 rhPTH(1-84)-annoksen annossuhdetta japanilaisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rhPTH(1-84) vaikutusta kehoon terveiden japanilaista syntyperää olevien aikuisten ja vastaavien, terveiden valkoihoisten aikuisten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa vapaaehtoisesti kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
  • Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  • Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien suostumushetkellä. Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä määritellään seulontajakson alkamiseksi. Tämä osallistumiskriteeri arvioidaan vain ensimmäisellä seulontakäynnillä.

  • Aiheiden tulee olla joko:

    • Japanissa syntynyt japanilaista syntyperää oleva kohde, joka on asunut Japanin ulkopuolella enintään 5 vuotta ja on japanilaista syntyperää, jolla on 2 japanilaista vanhempaa ja 4 japanilaista isovanhempaa, jotka kaikki ovat syntyneet Japanissa.
    • Ei-latinalaisamerikkalainen valkoihoinen henkilö, jolla on 2 ei-latinalaisamerikkalaista valkoihoista vanhempaa ja 4 ei-latinalaisamerikkalaista valkoihoista isovanhempaa.
  • Mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, joka suostuu noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia, tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
  • Tutkija pitää sitä "terveenä". Terve tila määritellään aktiivisen tai kroonisen sairauden todisteiden puuttumisena yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian, veren kemian ja virtsaanalyysin jälkeen.
  • Painoindeksi 18,5–28 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri (>=) 45 kg (99 paunaa [lbs]). Tämä osallistumiskriteeri arvioidaan vain ensimmäisellä seulontakäynnillä.
  • Haluaa ja pystyä syömään standardoituja aterioita tutkimuksen synnytysjakson aikana. Kaikkien koehenkilöiden on nautittava identtiset ateriat tutkimuspäivinä, jolloin kerätään sarja farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) verinäytteitä.
  • Hemoglobiinin kliinisen turvallisuuden laboratorioparametri on suurempi kuin (>) 11,7 grammaa desilitrassa (g/dl) (naaraat) tai 13,1 g/dl (miehet) ja alle (<) 16 g/dl (naaraat) tai 17,4 g/dl (miehet) tai, jos se on tämän alueen ulkopuolella, päätutkija ei pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
  • Seerumin kokonaiskalsium laboratorionormien rajoissa.
  • Seerumin lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasot laboratorionormien rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat hematologiset, maksan, hengityselinten, sydän- ja verisuoni-, munuais-, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, sappirakon poisto tai nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin.
  • Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psyykkinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai estää tutkittavan suorittamasta tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai toimenpiteistä.
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle, läheisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
  • Merkittävä sairaus tutkijan arvioiden mukaan 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.
  • Tunnettu alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  • Veren tai verituotteiden (esimerkiksi (esim., plasma tai verihiutaleet) luovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen saamista.

  • Seuraavien käyttö ennen tutkimustuotteen antamista:

    • 30 päivää - loop-diureetit, litium, antasidit, systeemiset kortikosteroidit (tutkijan tulee tehdä lääkärinarviointi). Ensisijaisesti suuria annoksia systeemisiä kortikosteroideja [esim. prednisonia] tulee sulkea pois. Vakaat hydrokortisoniannokset [esim. Addisonin taudin hoitoon] voivat olla hyväksyttäviä).
    • 3 kuukautta - kalsitoniini, sinakalseettihydrokloridi, käsittely rhPTH(1-84):llä tai N-terminaalisella PTH:lla tai PTH:n läheisillä peptidifragmenteilla tai analogeilla.
    • Naiset: hormonikorvaushoidon muutokset 3 kuukauden sisällä ovat poissuljettuja. Vakaa (≥ 3 kuukautta) hormonikorvaushoito on hyväksyttävää.
    • 6 kuukautta - fluoriditabletit, oraaliset bisfosfonaatit, metotreksaatti, kasvuhormoni, digoksiini, raloksifeeni tai vastaavat selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit (SERM).
    • 12 kuukautta - suonensisäiset bisfosfonaatit, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Vahvistettu systolinen verenpaine (BP) >39 elohopeamillimetriä (mmHg) tai <89 mmHg ja diastolinen verenpaine >89 mmHg tai <49 mmHg.
  • Kaksitoistakytkentäinen EKG, joka osoittaa Q-aallon alun ja T-aallon lopun välisen ajan käyttämällä Friderician kaavaa EKG:ssä (QTcF) >450 millisekuntia (ms) seulonnassa. Jos QTcF ylittää 450 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTcF-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
  • Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tai väärinkäytöksistä tai alkoholista päivänä -1.
  • Miespuoliset, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai 3 yksikköä päivässä. Naishenkilöt, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa tai 2 yksikköä päivässä. (1 alkoholiyksikkö = 1 olut tai 1 viini (5 unssia (5 unssia) 150 millilitrassa (ml)) tai 1 likööri (1,5 unssia / 40 ml) tai 0,75 unssia alkoholia).
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineseulonta.
  • Tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. tupakointi tai pureskelu) tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa (esim. purukumi, laastari). Entisten käyttäjien on ilmoitettava, että he ovat lopettaneet tupakan käytön vähintään 30 päivää ennen ensimmäisen annoksen tutkimustuotetta.
  • Säännöllinen yli 2 yksikön kofeiinin kulutus päivässä tai henkilöt, joilla on kofeiinin vieroituspäänsärkyä. (1 kofeiiniyksikkö sisältyy seuraaviin tuotteisiin: yksi 180 ml:n (6 unssin) kuppi kahvia, kaksi 360 ml:n kolapurkkia, yksi 12 unssin kuppi teetä, kolme 85 g:n suklaapatukkaa. Kofeiinittoman kahvin, teen tai colan ei katsota sisältävän kofeiinia).
  • Aikaisempi seulonnan epäonnistuminen, satunnaistaminen, osallistuminen tai ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai aikaisempi altistuminen mille tahansa eksogeeniselle PTH:lle, PTH-fragmenteille tai analogeille.
  • Minkä tahansa lääkkeen nykyinen käyttö (mukaan lukien reseptivapaat, yrtti- tai homeopaattiset valmisteet; lukuun ottamatta hormonaalista korvaushoitoa tai hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja satunnaista ibuprofeenin ja asetaminofeenin käyttöä). Nykyinen käyttö määritellään 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.
  • Kalsiumin homeostaasin poikkeavuudet, mukaan lukien hyperparatyreoosi, hypoparatyreoosi, kilpirauhasen liikatoiminta, osteoporoosi, Cushingin oireyhtymä, hyperkalsemia, hypokalsemia tai mikä tahansa muu kalsiumhäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-latinalaisamerikkalaiset valkoihoiset
Koehenkilöt saavat kerta-annoksena 100 mikrogrammaa (mcg) rhPTH(1-84) ihonalaisena (SC) injektiona päivänä 1.
Lääke: rhPTH(1-84)
25 mikrog rhPTH(1-84) SC-injektio
Lääke: rhPTH(1-84)
50 mikrog rhPTH(1-84) SC-injektio
Lääke: rhPTH(1-84)
100 mikrog rhPTH(1-84) SC-injektio
Kokeellinen: Japanilaisen syntyperän osallistujat
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 100 mikrogrammaa rhPTH(1-84) SC-injektiota päivänä 1; Päivinä 4 ja 7 joko 25 mcg tai 50 mcg SC-injektio. Jokaisen yksittäisannoksen (100 mikrogrammaa, 50 mikrogrammaa ja 25 mikrogrammaa) välillä ylläpidetään 73 tunnin huuhtoutumisaikaa ristiin.
Lääke: rhPTH(1-84)
25 mikrog rhPTH(1-84) SC-injektio
Lääke: rhPTH(1-84)
50 mikrog rhPTH(1-84) SC-injektio
Lääke: rhPTH(1-84)
100 mikrog rhPTH(1-84) SC-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTH:n (1-84) lähtötilanteen mukaan säädetty Cmax
Aikaikkuna: 30 ja 90 minuuttia (min) Ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia (h) annoksen jälkeen
Plasman PTH(1-84) -lääkeainepitoisuus (Cmax) raportoitiin lähtötilanteen mukaan. Dispersiomitta Geometrinen variaatiokerroin ilmoitettiin prosentteina (%).
30 ja 90 minuuttia (min) Ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia (h) annoksen jälkeen
PTH:n lähtötilanteen mukaan sovitettu Tmax(1-84)
Aikaikkuna: 30 ja 90 min ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 h annoksen jälkeen
Plasman PTH(1-84) suurimman havaitun lääkepitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kulunut aika on raportoitu lähtötilanteen mukaan.
30 ja 90 min ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 h annoksen jälkeen
PTH(1-84):n lähtötilanteen mukaan säädetty AUC(viimeinen) plasmassa
Aikaikkuna: 30 ja 90 min ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 h annoksen jälkeen
Perusviivan mukaan säädetty käyrän alla oleva alue annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan PTH(1-84) pitoisuuteen (AUC(viimeinen)) raportoitiin. Dispersiomitta Geometrinen variaatiokerroin ilmoitettiin prosentteina (%).
30 ja 90 min ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 h annoksen jälkeen
PTH(1-84):n lähtötilanteen mukaan säädetty AUC(0-8) plasmassa
Aikaikkuna: 30 ja 90 min ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 h annoksen jälkeen
PTH(1-84) pitoisuuden suhde aikakäyrän alle ilmoitettiin lähtötilanteen mukaan säädetyllä alueella annostushetkestä 8 tuntiin annoksen jälkeen (AUC(0-8)). Dispersiomitta Geometrinen variaatiokerroin ilmoitettiin prosentteina (%).
30 ja 90 min ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 h annoksen jälkeen
PTH(1-84):n lähtötilanteen mukaan säädetty AUC(0-inf) plasmassa
Aikaikkuna: 30 ja 90 min ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 h annoksen jälkeen
Raportoitiin PTH(1-84):n pitoisuuden ja ajan välisen käyrän alla oleva perusviivalla säädetty pinta-ala äärettömyyteen ekstrapoloituna (AUC(0-inf)). Dispersiomitta Geometrinen variaatiokerroin ilmoitettiin prosentteina (%).
30 ja 90 min ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 h annoksen jälkeen
Lähtötilanne - Plasman PTH(1-84) ylimääräisen AUC(0-Inf)-oikaistu %
Aikaikkuna: 30 ja 90 min ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 h annoksen jälkeen
Plasman PTH(1-84):n (AUC(0-Inf)) -arvon (AUC(0-Inf)) -arvon (AUC(0-Inf)) ekstrapoloitu viimeisestä mitattavasta pitoisuudesta äärettömään ekstrapoloituneesta AUC:sta raportoitiin lähtötilanteen mukaan. Dispersiomitta Geometrinen variaatiokerroin ilmoitettiin prosentteina (%).
30 ja 90 min ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 h annoksen jälkeen
PTH(1-84):n perusviivasovitettu Lambda_z plasmassa
Aikaikkuna: 30 ja 90 min ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 h annoksen jälkeen
Plasman PTH(1-84)-käyrän terminaaliseen (log-lineaariseen) osaan liittyvää lähtötasoon sovitettua lambda z:ta raportoitiin. Dispersiomitta Geometrinen variaatiokerroin ilmoitettiin prosentteina (%).
30 ja 90 min ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 h annoksen jälkeen
Lähtötilanteen mukaan säädetty t1/2 PTH(1-84) plasmassa
Aikaikkuna: 30 ja 90 min ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 h annoksen jälkeen
Plasman PTH(1-84) lähtötilanteen mukaan sovitettu terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) raportoitiin.
30 ja 90 min ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 h annoksen jälkeen
PTH(1-84) CL/F:n perustasolla plasmassa
Aikaikkuna: 30 ja 90 min ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 h annoksen jälkeen
Plasman PTH(1-84) lähtötilanteeseen sovitettu näennäinen puhdistuma (CL/F) raportoitiin. Dispersiomitta Geometrinen variaatiokerroin ilmoitettiin prosentteina (%).
30 ja 90 min ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 h annoksen jälkeen
PTH(1-84):n perusviivasovitettu Vdz/F plasmassa
Aikaikkuna: 30 ja 90 min ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 h annoksen jälkeen
PTH(1-84):n lähtötilanteeseen sovitettu näennäinen jakautumistilavuus (Vdz/F) plasmassa raportoitiin. Dispersiomitta Geometrinen variaatiokerroin ilmoitettiin prosentteina (%).
30 ja 90 min ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 h annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäinen PTH(1-84) Cmax plasmassa
Aikaikkuna: 30 ja 90 min ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 h annoksen jälkeen
Plasman PTH(1-84) alkuperäinen suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) raportoitiin. Dispersiomitta Geometrinen variaatiokerroin ilmoitettiin prosentteina (%).
30 ja 90 min ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 h annoksen jälkeen
Alkuperäinen Tmax PTH(1-84)
Aikaikkuna: 30 ja 90 min ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 h annoksen jälkeen
Plasman PTH(1-84) enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kulunut alkuperäinen aika raportoitiin.
30 ja 90 min ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 h annoksen jälkeen
Alkuperäinen PTH(1-84) AUClast plasmassa
Aikaikkuna: 30 ja 90 min ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 h annoksen jälkeen
Alkuperäinen käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen PTH(1-84)-pitoisuuteen (AUClast) mitattiin. Dispersiomitta Geometrinen variaatiokerroin ilmoitettiin prosentteina (%).
30 ja 90 min ennen annosta, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 h annoksen jälkeen
Albumiinilla korjatun kalsiumin AUClasti, seerumin kokonaiskalsium- ja fosfaattitasot PTH:n saannin jälkeen (1-84)
Aikaikkuna: Ei-latinalaisamerikkalaiset valkoihoiset: 30 minuuttia ennen annosta, 4, 8 ja 12 tuntia (päivä 1), 24 h (päivä 2) japanilaiset laskeutumiset: 30 minuuttia ennen annosta, 4, 8 ja 12 tuntia (päivät 1, 4, 7), 24 tuntia (Päivät 2, 5, 8)
Käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan albumiinilla korjatun kalsiumin pitoisuuteen, seerumin kokonaiskalsium- ja fosfaattitasoihin PTH(1-84)-annoksen jälkeen raportoitiin. Dispersiomitta Geometrinen variaatiokerroin ilmoitettiin prosentteina (%).
Ei-latinalaisamerikkalaiset valkoihoiset: 30 minuuttia ennen annosta, 4, 8 ja 12 tuntia (päivä 1), 24 h (päivä 2) japanilaiset laskeutumiset: 30 minuuttia ennen annosta, 4, 8 ja 12 tuntia (päivät 1, 4, 7), 24 tuntia (Päivät 2, 5, 8)
TEmax PTH(1-84)-syötön jälkeen albumiinilla korjatuilla kalsium-, seerumin kokonaiskalsium- ja seerumin fosfaattitasoilla
Aikaikkuna: Ei-latinalaisamerikkalaiset valkoihoiset: 30 minuuttia ennen annosta, 4, 8 ja 12 tuntia (päivä 1), 24 h (päivä 2) japanilaiset laskeutumiset: 30 minuuttia ennen annosta, 4, 8 ja 12 tuntia (päivät 1, 4, 7), 24 tuntia (Päivät 2, 5, 8)
PTH(1-84) maksimivaikutusaika (TEmax) albumiinikorjattuihin kalsium-, seerumin kokonaiskalsium- ja seerumin fosfaattitasoihin ilmoitettiin.
Ei-latinalaisamerikkalaiset valkoihoiset: 30 minuuttia ennen annosta, 4, 8 ja 12 tuntia (päivä 1), 24 h (päivä 2) japanilaiset laskeutumiset: 30 minuuttia ennen annosta, 4, 8 ja 12 tuntia (päivät 1, 4, 7), 24 tuntia (Päivät 2, 5, 8)
PTH(1-84) Emax albumiinikorjatulla kalsium-, seerumin kokonaiskalsium- ja seerumin fosfaattitasolla
Aikaikkuna: Ei-latinalaisamerikkalaiset valkoihoiset: 30 minuuttia ennen annosta, 4, 8 ja 12 tuntia (päivä 1), 24 h (päivä 2) japanilaiset laskeutumiset: 30 minuuttia ennen annosta, 4, 8 ja 12 tuntia (päivät 1, 4, 7), 24 tuntia (Päivät 2, 5, 8)
PTH(1-84):n suurin vaikutus (Emax) albumiinilla korjattuihin kalsium-, seerumin kokonaiskalsium- ja seerumin fosfaattitasoihin raportoitiin. Dispersiomitta Geometrinen variaatiokerroin ilmoitettiin prosentteina (%).
Ei-latinalaisamerikkalaiset valkoihoiset: 30 minuuttia ennen annosta, 4, 8 ja 12 tuntia (päivä 1), 24 h (päivä 2) japanilaiset laskeutumiset: 30 minuuttia ennen annosta, 4, 8 ja 12 tuntia (päivät 1, 4, 7), 24 tuntia (Päivät 2, 5, 8)
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta seurantaan (jopa 40 päivää)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkimuslääkkeen annon alusta seurantaan (jopa 40 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka on raportoitu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Ei-latinalaisamerikkalaiset valkoihoiset: 30 min ennen annosta, 24 h, 32 päivää annoksen jälkeen japanilaiset laskeutumiset: 30 min ennen annosta, 24 h annoksen jälkeen päivinä 1, 4, 7 ja 32 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, kemian ja virtsaanalyysin. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka ilmoitettiin TEAE:ksi.
Ei-latinalaisamerikkalaiset valkoihoiset: 30 min ennen annosta, 24 h, 32 päivää annoksen jälkeen japanilaiset laskeutumiset: 30 min ennen annosta, 24 h annoksen jälkeen päivinä 1, 4, 7 ja 32 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, jotka on raportoitu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Ei-latinalaisamerikkalaiset valkoihoiset: 30 min ennen annosta, 1,4,8,24 h, 32 päivää annoksen jälkeen japanilaiset laskeutumiset: 30 min ennen annosta, 1,4,8,24 h annoksen jälkeen päivinä 1,4 ,7 ja 32 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Elintoiminnot saatiin, kun osallistuja oli makuulla. Elintoimintoihin kuuluivat hematologia, kemia ja virtsaanalyysi. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, jotka ilmoitettiin TEAE:ksi.
Ei-latinalaisamerikkalaiset valkoihoiset: 30 min ennen annosta, 1,4,8,24 h, 32 päivää annoksen jälkeen japanilaiset laskeutumiset: 30 min ennen annosta, 1,4,8,24 h annoksen jälkeen päivinä 1,4 ,7 ja 32 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-tuloksissa, jotka on raportoitu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Ei-latinalaisamerikkalaiset valkoihoiset: 30 min ennen annosta, 24 h, 32 päivää annoksen jälkeen japanilaiset laskeutumiset: 30 min ennen annosta, 24 h annoksen jälkeen päivinä 1, 4, 7 ja 32 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kaksitoistakytkentäistä EKG:ta suoritettiin kolmena rinnakkaisena kullakin aikapisteellä. Numeeristen EKG-muuttujien kohdalla otettiin kunkin ajankohdan kelvollisten arvojen keskiarvo. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä, jotka ilmoitettiin TEAE:ksi.
Ei-latinalaisamerikkalaiset valkoihoiset: 30 min ennen annosta, 24 h, 32 päivää annoksen jälkeen japanilaiset laskeutumiset: 30 min ennen annosta, 24 h annoksen jälkeen päivinä 1, 4, 7 ja 32 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat olevan positiivisia lisäkilpirauhashormonivasta-aineille
Aikaikkuna: Ei-latinalaisamerikkalaiset valkoihoiset: 30 minuuttia ennen annosta, 32 päivää annoksen jälkeen japanilaiset laskut: 30 minuuttia ennen annosta päivinä 1, 4, 7 ja 32 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat olevan positiivisia lisäkilpirauhashormonin vasta-aineille, raportoitiin.
Ei-latinalaisamerikkalaiset valkoihoiset: 30 minuuttia ennen annosta, 32 päivää annoksen jälkeen japanilaiset laskut: 30 minuuttia ennen annosta päivinä 1, 4, 7 ja 32 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHP634-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rhPTH(1-84)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa