Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rhPTH(1-84) u zdrowych osób w Japonii w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi osobami dorosłymi rasy kaukaskiej

15 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, krzyżowe badanie fazy 1, otwarte, oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki rhPTH(1-84) podanej podskórnie zdrowym osobom w Japonii w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi osobami dorosłymi rasy kaukaskiej niebędącej Hiszpanami Pacjenci i ocena proporcjonalności dawki 3 dawek rhPTH(1-84) u pacjentów z Japonii

Celem tego badania jest porównanie wpływu rhPTH(1-84) na organizm zdrowych osób dorosłych pochodzenia japońskiego i dopasowanych, zdrowych osób dorosłych rasy kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  • Wiek 18-65 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody. Datę podpisania świadomej zgody uznaje się za początek okresu przesiewowego. To kryterium włączenia zostanie ocenione dopiero podczas pierwszej wizyty przesiewowej.

  • Przedmioty muszą być:

    • Osoba pochodzenia japońskiego urodzona w Japonii, która mieszka poza Japonią nie dłużej niż 5 lat i ma japońskie pochodzenie, zdefiniowane jako posiadanie 2 japońskich rodziców i 4 japońskich dziadków, wszyscy urodzeni w Japonii.
    • Osoba rasy kaukaskiej niebędąca Latynosem, która ma 2 rodziców rasy kaukaskiej niebędących Latynosami i 4 dziadków rasy kaukaskiej niebędących Latynosami.
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, która zgadza się przestrzegać wszelkich obowiązujących wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
  • Uważany przez badacza za „zdrowy”. Stan zdrowia definiuje się na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG), hematologii, chemii krwi i analizy moczu.
  • Wskaźnik masy ciała między 18,5 a 28 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, przy masie ciała większej lub równej (>=) 45 kg (99 funtów [lbs]). To kryterium włączenia zostanie ocenione dopiero podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  • Chętne i zdolne do spożywania standardowych posiłków w czasie trwania badania. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do spożywania identycznych posiłków w dniach badania, kiedy pobierane będą seryjne próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD).
  • Laboratoryjny parametr bezpieczeństwa klinicznego hemoglobiny większy niż (>) 11,7 grama na decylitr (g/dl) (kobiety) lub 13,1 g/dl (mężczyźni) i mniejszy niż (<) 16 g/dl (kobiety) lub 17,4 g/dl (mężczyźni) lub, jeśli wykraczają poza ten zakres, uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie.
  • Całkowite stężenie wapnia w surowicy w granicach normy laboratoryjnej.
  • Stężenia parathormonu (PTH) w surowicy mieszczą się w granicach normy laboratoryjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby hematologicznej, wątrobowej, oddechowej, sercowo-naczyniowej, nerek, neurologicznej lub psychiatrycznej, usunięcia pęcherzyka żółciowego lub obecnej lub nawracającej choroby, która może mieć wpływ na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanego produktu lub oceny kliniczne lub laboratoryjne.
  • Aktualna lub istotna historia chorób fizycznych lub psychicznych, wszelkich zaburzeń medycznych, które mogą wymagać leczenia lub mogą sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni ukończyć badania, lub jakikolwiek stan stwarzający nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany produkt (produkty), blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
  • Poważna choroba, według oceny badacza, w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego produktu.
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatniego roku.
  • Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych (np. osocze lub płytki krwi) w ciągu 60 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu.

  • Stosowanie następujących przed podaniem badanego produktu w ciągu:

    • 30 dni - diuretyki pętlowe, lit, leki zobojętniające sok żołądkowy, ogólnoustrojowe kortykosteroidy (wymagana jest ocena lekarska badacza. Przede wszystkim należy wykluczyć duże dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów [np. prednizonu]. Dopuszczalne mogą być stabilne dawki hydrokortyzonu [np. w leczeniu choroby Addisona].
    • 3 miesiące - kalcytonina, chlorowodorek cynakalcetu, leczenie rhPTH(1-84) lub N-końcowym PTH lub fragmentami lub analogami peptydów pokrewnych PTH.
    • Dla kobiet: wyklucza się zmiany w hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy. Dopuszczalna jest stabilna (≥3 miesiące) hormonalna terapia zastępcza.
    • 6 miesięcy - tabletki z fluorem, doustne bisfosfoniany, metotreksat, hormon wzrostu, digoksyna, raloksyfen lub podobne selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM).
    • 12 miesięcy - dożylne bisfosfoniany, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi (BP) >39 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub <89 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi >89 mmHg lub <49 mmHg.
  • Dwunastoodprowadzeniowe EKG przedstawiające pomiar czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T przy użyciu wzoru Fridericii w elektrokardiogramie (QTcF) > 450 milisekund (ms) podczas badania przesiewowego. Jeśli QTcF przekracza 450 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z 3 wartości QTcF.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub narkotyków lub alkoholu w dniu -1.
  • Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub 3 jednostki dziennie. Kobiety, które spożywają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub 2 jednostki dziennie. (1 jednostka alkoholu = 1 piwo lub 1 wino (5 uncji (oz) na 150 mililitrów (ml)) lub 1 alkohol (1,5 uncji/40 ml) lub 0,75 uncji alkoholu).
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Używanie tytoniu w dowolnej postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. guma, plaster). Byli użytkownicy muszą zgłosić, że przestali używać tytoniu przez co najmniej 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Rutynowe spożywanie więcej niż 2 jednostek kofeiny dziennie lub osoby, u których występują bóle głowy związane z odstawieniem kofeiny. (1 jednostka kofeiny zawiera się w następujących produktach: jedna filiżanka kawy o pojemności 6 uncji (180 ml), dwie puszki coli o pojemności 12 uncji (360 ml), jedna filiżanka herbaty o pojemności 12 uncji, trzy tabliczki czekolady o pojemności 1 uncji (85 g). Bezkofeinowa kawa, herbata lub cola nie są uważane za zawierające kofeinę).
  • Wcześniejsze niepowodzenie badania przesiewowego, randomizacja, udział lub włączenie do tego badania lub wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek egzogenny PTH, fragmenty PTH lub analogi.
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków (w tym dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych lub homeopatycznych; z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz okazjonalnego stosowania ibuprofenu i acetaminofenu). Bieżące użycie definiuje się jako użycie w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego produktu.
  • Historia nieprawidłowości homeostazy wapnia, w tym nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy, osteoporoza, zespół Cushinga, hiperkalcemia, hipokalcemia lub inne zaburzenia gospodarki wapniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nie-Latynosi rasy kaukaskiej
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 100 mikrogramów (mcg) rhPTH(1-84) podskórnie (SC) w dniu 1.
Lek: rhPTH(1-84)
25 mcg rhPTH(1-84) wstrzyknięcie podskórne
Lek: rhPTH(1-84)
50 mcg rhPTH(1-84) wstrzyknięcie podskórne
Lek: rhPTH(1-84)
100 mcg rhPTH(1-84) wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Uczestnicy pochodzenia japońskiego
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mcg rhPTH(1-84) we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1; W dniach 4 i 7, 25 mcg lub 50 mcg wstrzyknięcie podskórne. Pomiędzy każdą pojedynczą dawką (100 mcg, 50 mcg i 25 mcg) zostanie utrzymany okres wypłukiwania wynoszący 73 godziny.
Lek: rhPTH(1-84)
25 mcg rhPTH(1-84) wstrzyknięcie podskórne
Lek: rhPTH(1-84)
50 mcg rhPTH(1-84) wstrzyknięcie podskórne
Lek: rhPTH(1-84)
100 mcg rhPTH(1-84) wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax PTH(1-84) skorygowane o wartość początkową
Ramy czasowe: 30 i 90 minut (min) Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny (h) Po podaniu
Zgłoszono maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) PTH(1-84) w osoczu skorygowane względem wartości wyjściowych. Miarę dyspersji geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach (%).
30 i 90 minut (min) Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny (h) Po podaniu
Tmax PTH(1-84) skorygowany o wartość początkową
Ramy czasowe: 30 i 90 min przed podaniem, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
Zgłaszano skorygowany o wartość początkową czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax) PTH(1-84) w osoczu.
30 i 90 min przed podaniem, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
Skorygowane względem wartości wyjściowych AUC(ostatnie) PTH(1-84) w osoczu
Ramy czasowe: 30 i 90 min przed podaniem, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
Zgłoszono pole pod krzywą skorygowane względem linii podstawowej od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(last)) PTH(1-84). Miarę dyspersji geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach (%).
30 i 90 min przed podaniem, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
AUC(0-8) skorygowane względem wartości wyjściowych dla PTH(1-84) w osoczu
Ramy czasowe: 30 i 90 min przed podaniem, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
Zgłoszono pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu skorygowane względem linii podstawowej od momentu podania do 8 godzin po podaniu (AUC(0-8)) PTH(1-84). Miarę dyspersji geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach (%).
30 i 90 min przed podaniem, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
AUC(0-inf) skorygowane względem wartości wyjściowych dla PTH(1-84) w osoczu
Ramy czasowe: 30 i 90 min przed podaniem, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
Zgłoszono pole powierzchni skorygowane względem linii podstawowej pod krzywą stężenia w funkcji czasu ekstrapolowaną do nieskończoności (AUC(0-inf)) PTH(1-84). Miarę dyspersji geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach (%).
30 i 90 min przed podaniem, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
Wartość wyjściowa — skorygowany % AUC(0-Inf) dodatkowego PTH(1-84) w osoczu
Ramy czasowe: 30 i 90 min przed podaniem, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
Odnotowano % AUC skorygowany o wartość wyjściową ekstrapolowany z ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończoności po (AUC(0-Inf)) PTH(1-84) w osoczu. Miarę dyspersji geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach (%).
30 i 90 min przed podaniem, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
Skorygowana względem linii podstawowej Lambda_z PTH(1-84) w osoczu
Ramy czasowe: 30 i 90 min przed podaniem, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
Zgłoszono Lambda z skorygowaną względem wartości początkowej, związaną z końcową (logarytmicznie liniową) częścią krzywej dla PTH(1-84) w osoczu. Miarę dyspersji geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach (%).
30 i 90 min przed podaniem, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
Skorygowany względem linii podstawowej t1/2 PTH(1-84) w osoczu
Ramy czasowe: 30 i 90 min przed podaniem, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
Zgłaszano skorygowany o wartość końcową okres półtrwania (t1/2) PTH(1-84) w osoczu.
30 i 90 min przed podaniem, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
Skorygowany względem linii bazowej CL/F PTH(1-84) w osoczu
Ramy czasowe: 30 i 90 min przed podaniem, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
Zgłaszano skorygowany względem wartości początkowej pozorny klirens (CL/F) PTH(1-84) w osoczu. Miarę dyspersji geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach (%).
30 i 90 min przed podaniem, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
Skorygowany względem linii podstawowej Vdz/F PTH(1-84) w osoczu
Ramy czasowe: 30 i 90 min przed podaniem, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
Zgłaszano pozorną objętość dystrybucji (Vdz/F) PTH(1-84) w osoczu skorygowaną względem wartości wyjściowych. Miarę dyspersji geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach (%).
30 i 90 min przed podaniem, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oryginalne Cmax PTH(1-84) w osoczu
Ramy czasowe: 30 i 90 min przed podaniem, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
Zgłoszono oryginalne maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) PTH(1-84) w osoczu. Miarę dyspersji geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach (%).
30 i 90 min przed podaniem, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
Oryginalny Tmax PTH(1-84)
Ramy czasowe: 30 i 90 min przed podaniem, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
Podano pierwotny czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax) PTH(1-84) w osoczu.
30 i 90 min przed podaniem, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
Oryginalny AUClast PTH(1-84) w osoczu
Ramy czasowe: 30 i 90 min przed podaniem, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
Odnotowano pierwotne pole pod krzywą od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) PTH(1-84). Miarę dyspersji geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach (%).
30 i 90 min przed podaniem, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
AUClast wapnia skorygowanego o albuminę, całkowitego wapnia i fosforanów w surowicy po przyjęciu PTH(1-84)
Ramy czasowe: Osoby rasy białej innej niż Latynosi: 30 minut przed podaniem dawki, 4, 8 i 12 godzin (Dzień 1), 24 godziny (Dzień 2) Japończycy: 30 minut przed podaniem dawki, 4, 8 i 12 godzin (Dzień 1, 4, 7), 24 godziny (Dni 2, 5, 8)
Odnotowano pole pod krzywą od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia wapnia skorygowanego o albuminę, całkowitego wapnia i fosforanów w surowicy po przyjęciu PTH(1-84). Miarę dyspersji geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach (%).
Osoby rasy białej innej niż Latynosi: 30 minut przed podaniem dawki, 4, 8 i 12 godzin (Dzień 1), 24 godziny (Dzień 2) Japończycy: 30 minut przed podaniem dawki, 4, 8 i 12 godzin (Dzień 1, 4, 7), 24 godziny (Dni 2, 5, 8)
TEmax po spożyciu PTH(1-84) na poziomie wapnia skorygowanego o albuminy, całkowitego wapnia w surowicy i fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: Osoby rasy białej innej niż Latynosi: 30 minut przed podaniem dawki, 4, 8 i 12 godzin (Dzień 1), 24 godziny (Dzień 2) Japończycy: 30 minut przed podaniem dawki, 4, 8 i 12 godzin (Dzień 1, 4, 7), 24 godziny (Dni 2, 5, 8)
Odnotowano czas do maksymalnego działania (TEmax) PTH(1-84) na stężenie wapnia skorygowanego o albuminy, całkowite stężenie wapnia w surowicy i fosforany w surowicy.
Osoby rasy białej innej niż Latynosi: 30 minut przed podaniem dawki, 4, 8 i 12 godzin (Dzień 1), 24 godziny (Dzień 2) Japończycy: 30 minut przed podaniem dawki, 4, 8 i 12 godzin (Dzień 1, 4, 7), 24 godziny (Dni 2, 5, 8)
Emax PTH(1-84) na poziomie wapnia skorygowanego o albuminę, całkowitego wapnia w surowicy i fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: Osoby rasy białej innej niż Latynosi: 30 minut przed podaniem dawki, 4, 8 i 12 godzin (Dzień 1), 24 godziny (Dzień 2) Japończycy: 30 minut przed podaniem dawki, 4, 8 i 12 godzin (Dzień 1, 4, 7), 24 godziny (Dni 2, 5, 8)
Zgłoszono maksymalny wpływ (Emax) PTH(1-84) na stężenie wapnia skorygowanego o albuminy, całkowite stężenie wapnia w surowicy i stężenie fosforanów w surowicy. Miarę dyspersji geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach (%).
Osoby rasy białej innej niż Latynosi: 30 minut przed podaniem dawki, 4, 8 i 12 godzin (Dzień 1), 24 godziny (Dzień 2) Japończycy: 30 minut przed podaniem dawki, 4, 8 i 12 godzin (Dzień 1, 4, 7), 24 godziny (Dni 2, 5, 8)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (do 40 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (do 40 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Osoby rasy białej innej niż Latynosi: 30 min przed podaniem dawki, 24 godziny, 32 dni po podaniu dawki Japończycy: 30 min przed podaniem dawki, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1,4,7 i 32 dni po ostatniej dawce
Kliniczne testy laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię i analizę moczu. Zgłoszono liczbę uczestników, u których klinicznie istotne zmiany w klinicznych badaniach laboratoryjnych zostały zgłoszone jako TEAE.
Osoby rasy białej innej niż Latynosi: 30 min przed podaniem dawki, 24 godziny, 32 dni po podaniu dawki Japończycy: 30 min przed podaniem dawki, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1,4,7 i 32 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Osoby rasy białej innej niż Latynos: 30 min przed podaniem, 1,4,8,24 h, 32 dni po podaniu. Japończycy: 30 min przed podaniem, 1,4,8,24 h po podaniu w dniach 1,4 7 i 32 dni po ostatniej dawce
Oznaki życiowe uzyskano, gdy uczestnik leżał na wznak. Objawy życiowe obejmowały hematologię, chemię i analizę moczu. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych zgłoszonymi jako TEAE.
Osoby rasy białej innej niż Latynos: 30 min przed podaniem, 1,4,8,24 h, 32 dni po podaniu. Japończycy: 30 min przed podaniem, 1,4,8,24 h po podaniu w dniach 1,4 7 i 32 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach elektrokardiogramu (EKG) zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Osoby rasy białej innej niż Latynosi: 30 min przed podaniem dawki, 24 godziny, 32 dni po podaniu dawki Japończycy: 30 min przed podaniem dawki, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1,4,7 i 32 dni po ostatniej dawce
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano w trzech powtórzeniach w każdym punkcie czasowym. W przypadku numerycznych zmiennych EKG przyjęto średnią ważnych wartości w każdym punkcie czasowym. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w zapisie EKG zgłoszonymi jako TEAE.
Osoby rasy białej innej niż Latynosi: 30 min przed podaniem dawki, 24 godziny, 32 dni po podaniu dawki Japończycy: 30 min przed podaniem dawki, 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1,4,7 i 32 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników, którzy zgłosili dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciw hormonowi przytarczyc
Ramy czasowe: Osoby rasy białej innej niż Latynosi: 30 min przed podaniem dawki, 32 dni po podaniu dawki Japończycy: 30 min przed podaniem dawki w dniach 1,4,7 i 32 dni po ostatniej dawce
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zgłosili obecność przeciwciał przeciw parathormonowi.
Osoby rasy białej innej niż Latynosi: 30 min przed podaniem dawki, 32 dni po podaniu dawki Japończycy: 30 min przed podaniem dawki w dniach 1,4,7 i 32 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP634-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rhPTH(1-84)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj