このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

組換えヒト副甲状腺ホルモン [rhPTH(1-84)] が副甲状腺機能低下症の成人の症状と代謝制御を改善できるかどうかを知るための研究 (BALANCE)

2023年5月12日 更新者：Shire

組換えヒト副甲状腺ホルモン [rhPTH(1-84)] で治療された症候性副甲状腺機能低下症の成人被験者における症状の改善と代謝制御を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照適応研究

組換えヒト副甲状腺ホルモンは、rhPTH(1-84) としても知られ、甲状腺機能低下症の人々を治療するための薬です。 この研究の主な目的は、rhPTH(1-84) が副甲状腺機能低下症の成人の症状を改善できるかどうかを調べることです。

この研究では、参加者は2つの治療のうちの1つを受けます：rhPTH（1-84）またはプラセボ。 プラセボは研究中の薬のように見えますが、薬は含まれていません。 この研究では、プラセボは、活性型ビタミン D、または活性型ビタミン D とカルシウムのいずれかである標準的な治療法になります。 アクティブ ビタミン D は、体により速い効果をもたらすビタミン D の一種です。 これらの治療は、皮膚のすぐ下に毎日注射されます。 参加者は、自分がどの治療を受けたかを知りませんし、治験担当医師も知りません。 これは、結果の信頼性を高めるためです。 すべての参加者は、治療中に活性型ビタミン D とカルシウムのサプリメントも摂取します。

参加者は、副甲状腺機能低下症症状日記と呼ばれるツールに症状を記録します。 このツールは、症状とその影響を評価するために使用され、各参加者の総合スコアを提供します。

治験担当医師は、治験治療による副作用についてもチェックします。

治療後、研究者は 2 つの治療グループ間で日記のスコアに違いがあるかどうかを確認します。 スコアの違いは、症状とその影響に違いがあることを意味します。 このことから、研究者は、プラセボで治療された参加者と比較して、rhPTH(1-84)で治療された参加者の症状が改善したかどうかを知ることができます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2020 年 9 月 24 日: COVID-19 パンデミックによるこの研究への新規患者の一時的な登録停止は、1 つまたは複数の国で解除され、研究は現在、新しい患者を再び登録しています。 ただし、一部の国/サイトでは、パンデミックのために新規患者の登録をまだ一時停止している可能性があります.

2020 年 4 月 20 日: COVID-19 の状況により、この研究への新規患者の登録は一時停止されました。 この一時停止の期間は、COVID-19 パンデミックの平準化と制御に依存します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Michigan Bone and Mineral Clinic
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Physicians East PA
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
    • Dundee City
      • Dundee、Dundee City、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital - PPDS
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50139
        • Universita di Firenze, Dipartimento di Chirurgia e Medicina Traslazionale (DCMT)
      • Roma、イタリア、128
        • Universita Campus Bio Medico Di Roma
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Saint John's、カナダ、A1B3V6
        • Eastern Health - Health Sciences Center- General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority (Capital District Health Authority)
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6M 1M1
        • Bone Research and Education Centre
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Córdoba
      • Cordoba、Córdoba、スペイン
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • デンマーク
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital
    • Central Jutland
      • Aarhus N、Central Jutland、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • ドイツ
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo、ノルウェー、372
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
      • Oslo、ノルウェー、N-0514
        • Oslo Universitetssykehus Aker
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHU Angers
      • Besançon、フランス、25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • CHU Bicêtre
      • Lille、フランス、59000
        • CHRU Lille
  • ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Matosinhos、ポルトガル、4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲を持っています。
  • -研究関連の手順が実行される前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントフォームを自発的に提供できます。
  • 18 歳から 85 歳までの成人男性または女性です。
  • 18〜25歳の参加者には、無作為化前の骨年齢X線（左手首と手の単一の後前方X線）に基づく骨端閉鎖の放射線学的証拠があります。
  • -スクリーニングの12か月以上前に発症した慢性副甲状腺機能低下症があります。 副甲状腺機能低下症の診断は、不適切に低い血清 PTH レベルの設定における低カルシウム血症に基づいて確立されます。
  • -3週目のスクリーニング訪問中、参加者は病歴により、副甲状腺機能低下症に関連する次の症状のうち少なくとも2つを報告します-3週目の訪問前の2週間以内に発生しました：筋肉のけいれん、筋肉のけいれんまたはけいれん、うずき、しびれ、腕の重さまたは足、肉体的疲労、または思考の鈍化または混乱（ブレイン フォグ）。
  • 参加者は、副甲状腺機能低下症症状日記 (HPT-SD) の症状サブスケール合計スコアが、ベースライン (0 週) の直前の 14 日間に 10 以上 (>=) である必要があります (-14 日目から-1)。 さらに、参加者は、最初の 7 日間で少なくとも 4 つの HPT-SD 日記を作成し、次の 7 日間で少なくとも 4 つの HPT-SD 日記を記入する必要があります。

  • -アクティブビタミンD（カルシトリオールまたはアルファカルシドール）単独で、またはカルシウムサプリメントと組み合わせて、スクリーニング訪問の少なくとも4か月前に治療する必要があります。

    1. 参加者はカルシトリオールを 0.5 マイクログラム (mcg)/日以上、またはアルファカルシドールを 1.0 mcg/日以上摂取している必要があります。
    2. 参加者が低用量の活性ビタミンDで治療されている場合、参加者は元素カルシウムの1日あたり少なくとも800ミリグラム（mg /日）のカルシウムサプリメントも摂取している必要があります。
  • -甲状腺ホルモン補充療法を受けていないすべての参加者のスクリーニングで、血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）の結果が正常な検査限界内にあります。 甲状腺ホルモン補充療法の参加者の場合、甲状腺ホルモンの投与量はスクリーニング前の少なくとも4週間安定していなければならず、血清TSHレベルは中央検査室の正常範囲内でなければなりません。 血清TSHレベルが正常範囲の下限を下回っているが、甲状腺ホルモンで治療された参加者で検出されないわけではない場合、試験中に甲状腺ホルモンの投与量を変更する必要が予想されない場合は許可される場合があります。
  • -血清25-ヒドロキシビタミンDレベル> = 50 nmol / L（1リットルあたりのナノモル）（1ミリリットルあたり20ナノグラム[ng / mL]）であり、中央検査室の正常値の上限（ULN）の1.5倍未満（<）範囲。
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) が 1.73 平方メートルあたり毎分 30 ミリリットル (ml/分/1.73m^2) より大きい (>)。
  • 無作為化の前に、太ももへの多回投与注射ペンを介して、研究薬の毎日のSC自己注射を行うことができます（または被指名者に注射を行わせます）。
  • -現在の研究への登録前に使用されたサプリメントを継続するように指示されない限り、研究のために提供された経口活性ビタミンDおよびカルシウムサプリメントを使用する意思がある 医療モニターとの相談後、研究者によって。
  • 女性の参加者に関して: 閉経後の女性 (自然無月経が 12 か月連続し、年齢 >= 51 歳) および外科的に不妊手術を受けた女性が登録できます。 出産の可能性のある女性は、無作為化時に妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中のプロトコルおよび妊娠検査の該当する避妊要件を喜んで順守する必要があります。

除外基準:

  • CaSR遺伝子の既知の活性化変異またはPTHに対する反応性の障害に起因する副甲状腺機能低下症の病歴（偽性副甲状腺機能低下症）。
  • 制御不良の甲状腺機能亢進症など、副甲状腺機能低下症以外のカルシウム代謝またはリン酸カルシウム恒常性に影響を与える可能性のある疾患;パジェット病; 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病;重度および慢性の心臓病、肝臓病 (Child-Pugh スコア >9) (US FDA、2003 年)、または腎疾患;クッシング症候群;関節リウマチ;骨髄腫;活動性膵炎;栄養失調;くる病;最近の長期の不動;活動性悪性腫瘍（低リスクの高分化型甲状腺がん以外）;原発性または続発性副甲状腺機能亢進症;または過去5年以内に記録された副甲状腺癌、先端巨大症、または多発性内分泌腫瘍タイプ1および2。
  • 血中カルシウム濃度が非常に低いまたは非常に高い（例、ACSC <1.87 mmol/L [<7.5 mg/dL] または >=2.97 mmol/L [>=11.9 mg/dL]) -3週目のスクリーニング来院時。 この評価には、中央研究所の結果を使用する必要があります。
  • ベースライン（0週）の来院時のULNを超える血中カルシウムレベル。 この評価には、地元の研究所の結果が使用される場合があります。
  • ループおよびサイアザイド系利尿薬、リン酸塩結合剤（炭酸カルシウム以外）、ジゴキシン、リチウム、メトトレキサート、または全身性コルチコステロイドなどの禁止されている薬物を、それぞれの禁止期間内に使用する。
  • -治験薬またはデバイスの受領が行われた他の調査研究への参加 この研究のスクリーニング前の6か月以内。 -PTH（1-84）、PTH（1-34）、またはPTHまたはPTH関連タンパク質の他のN末端フラグメントまたは類似体を含むPTH様薬物（市販されているか、調査研究への参加を通じて）による以前の治療、スクリーニング前3ヶ月以内。
  • カルシトニン、フッ化物錠剤、シナカルセット塩酸塩など、カルシウムと骨の代謝に影響を与えることが知られている他の薬物の禁止期間内の使用。
  • -過去6か月以内の経口ビスフォスフォネートの使用または過去24か月以内の静脈内ビスフォスフォネート製剤の使用 スクリーニング前。
  • -スクリーニング前の過去6か月以内の発作歴のある非低カルシウム性発作障害。 低カルシウム血症の設定で発生する発作の履歴を持つ参加者は許可されます。
  • 参加者は、骨のパジェット病またはアルカリホスファターゼの原因不明の上昇、骨肉腫の素因となる遺伝性疾患、または骨格を含む外部ビームまたはインプラント放射線療法の前歴がある人など、骨肉腫のベースラインリスクが高い.
  • -治験責任医師の意見では、治療が必要な、または参加者が研究を完全に完了する可能性が低くなる可能性のある疾患または状態、または治験薬または手順からの過度のリスクを示す状態。 たとえば、一過性ではなく慢性であると予想される病気。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -治験薬、密接に関連する化合物、または記載されている成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症。
  • -過去3年以内に診断された薬物またはアルコール依存症の病歴。
  • コントロール不良の短腸症候群、腸切除、熱帯性スプルー、セリアック病、潰瘍性大腸炎、クローン病。
  • -心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラスIIからクラスIVによる）（ドルギンとNYHA、1994）、不整脈、徐脈（安静時心拍数<50ビート/分）を含むがこれらに限定されない慢性または重度の心疾患。
  • 脳血管障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、rhPTH (1-84) に適合したプラセボを、活性型ビタミン D およびカルシウムのサプリメントとともに 1 日 1 回 (QD) 皮下 (SC) 注射として最長 31.3 週間投与されました。
生物学的：プラセボ
プラセボ QD SC 注射。
実験的：rhPTH (1-84)
参加者は、32週間までの代謝反応に基づいて活性型ビタミンDおよびカルシウムサプリメントによる補助治療として、rhPTH（1～84）50マイクログラム（mcg）をQD、25～100μg、QDの用量範囲内で滴定された皮下注射を受けた。
生物学的：rhPTH (1-84)
rhPTH (1-84) 皮下注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目の副甲状腺機能低下症症状日記（HypoPT-SD）症状サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
HypoPT-SD は、患者が報告する 13 項目のアウトカム指標であり、次の項目で構成されます: 症状サブスケール (項目 1 ～ 7)、不安 (項目 8)、悲しみまたは抑うつ (項目 9)、および影響サブスケール (項目 10- 13)。 項目 1 ～ 9 について、個々のスコアの範囲はなし = 0 から非常に深刻 = 4 です。項目 10 ～ 13 については、まったくない = 0 から非常に多い = 2 までの範囲になります。 項目スコアは、訪問直前の 14 日間にわたる毎日の項目の回答の平均を取ることによって計算されました。 14 日間の両方の 7 日間で 7 日間のうち少なくとも 4 日間データが利用できなかった場合、個々の項目のスコアは欠損に設定されました。 症状サブスケールスコアは、7 つの症状項目スコアのうち 3 つ以上が欠損していない症状項目 1 ～ 7 のスコアの平均として計算されました。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 分析には反復測定用混合モデル (MMRM) が使用されました。
ベースライン、26 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - 26 週目の疲労スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
慢性疾患治療疲労の機能評価 (FACIT-疲労) アンケートには、疲労に関連した 13 の質問が含まれています。 FACIT-Fatigue アンケートの 13 項目に対する回答は、それぞれ 5 段階のリッカート スケールで測定されます。0= まったくない、1= 少しある、2= ある程度、3= かなりある、4= 非常にある。 したがって、合計スコアは 0 ～ 52 の範囲になります。 スコアが高いほど疲労が少ないことを表します。 分析にはMMRMを使用しました。
ベースライン、26 週目
26 週目の 36 項目の短形式健康調査バージョン 2 (SF-36v2) スコアから導出された物理コンポーネント概要 (PCS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
SF-36 は、参加者に知覚される身体的、精神的健康と機能について質問する、検証済みの機器です。 SF-36 は 8 つのスケール スコア (活力、身体機能、体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康) で構成されており、これらのスコアはそのセクションの質問の加重合計です。 。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。スコアが低いほど障害が大きくなります。 26 週目の SF-36v2 に由来する PCS の変化が報告されました。 分析にはMMRMを使用しました。
ベースライン、26 週目
副甲状腺機能低下症症状日記（HypoPT-SD）のベースラインからの変化は、26週目のサブスケールスコアに影響を与えます
時間枠：ベースライン、26 週目
HypoPT-SD は、患者が報告する 13 項目のアウトカム指標であり、次の項目で構成されます: 症状サブスケール (項目 1 ～ 7)、不安 (項目 8)、悲しみまたは抑うつ (項目 9)、および影響サブスケール (項目 10- 13)。 項目 1 ～ 9 について、個々のスコアの範囲はなし = 0 から非常に深刻 = 4 です。項目 10 ～ 13 については、まったくない = 0 から非常に多い = 2 までの範囲になります。 項目スコアは、訪問直前の 14 日間にわたる毎日の項目の回答の平均を取ることによって計算されました。 14 日間の両方の 7 日間で 7 日間のうち少なくとも 4 日間データが利用できなかった場合、個々の項目のスコアは欠損に設定されました。 影響サブスケール スコアは、影響項目スコアが欠落していない影響項目 10 ～ 13 のスコアの平均として計算されました。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 分析にはMMRMを使用しました。
ベースライン、26 週目
26 週目の個人副甲状腺機能低下症症状日記 (HypoPT-SD) 影響項目スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
HypoPT-SD は、患者が報告する 13 項目のアウトカム指標であり、次の項目で構成されます: 症状サブスケール (項目 1 ～ 7)、不安 (項目 8)、悲しみまたは抑うつ (項目 9)、および影響サブスケール (項目 10- 13)。 項目 1 ～ 9 について、個々のスコアの範囲はなし = 0 から非常に深刻 = 4 です。項目 10 ～ 13 については、まったくない = 0 から非常に多い = 2 までの範囲になります。 項目スコアは、訪問直前の 14 日間にわたる毎日の項目の回答の平均を取ることによって計算されました。 14 日間の両方の 7 日間で 7 日間のうち少なくとも 4 日間データが利用できなかった場合、個々の項目のスコアは欠損に設定されました。 個々の症状項目スコアの変化が報告されました。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 解析にはMMRMを使用した。
ベースライン、26 週目
副甲状腺機能低下症症状日記 (HypoPT-SD) のベースラインからの変化 症状項目 不安 (項目 8) 26 週目のスコア
時間枠：ベースライン、26 週目
HypoPT-SD は、患者が報告する 13 項目のアウトカム指標であり、次の項目で構成されます: 症状サブスケール (項目 1 ～ 7)、不安 (項目 8)、悲しみまたは抑うつ (項目 9)、および影響サブスケール (項目 10- 13)。 項目 1 ～ 9 について、個々のスコアの範囲はなし = 0 から非常に深刻 = 4 です。項目 10 ～ 13 については、まったくない = 0 から非常に多い = 2 までの範囲になります。 不安項目スコアは、訪問直前の 14 日間にわたる毎日の項目の回答の平均を取ることによって計算されました。 14 日間の期間内の両方の 7 日間で、7 日間のうち少なくとも 4 日間データが利用できなかった場合、不安項目スコアは欠損に設定されました。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 解析にはMMRMを使用した。
ベースライン、26 週目
副甲状腺機能低下症症状日記 (HypoPT-SD) のベースラインからの変化 症状項目 悲しみまたは憂鬱 (項目 9) 26 週目のスコア
時間枠：ベースライン、26 週目
HypoPT-SD は、患者が報告する 13 項目のアウトカム指標であり、次の項目で構成されます: 症状サブスケール (項目 1 ～ 7)、不安 (項目 8)、悲しみまたは抑うつ (項目 9)、および影響サブスケール (項目 10- 13)。 項目 1 ～ 9 について、個々のスコアの範囲はなし = 0 から非常に深刻 = 4 です。項目 10 ～ 13 については、まったくない = 0 から非常に多い = 2 までの範囲になります。 悲しみまたは憂鬱の項目スコアは、訪問直前の 14 日間にわたる毎日の項目の回答の平均を取ることによって計算されました。 14 日間の期間内の両方の 7 日間で、7 日間のうち少なくとも 4 日間データが利用できなかった場合、項目スコアは欠損に設定されました。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 解析にはMMRMを使用した。
ベースライン、26 週目
26週目の個別副甲状腺機能低下症症状日記（HypoPT-SD）症状項目スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
HypoPT-SD は、患者が報告する 13 項目のアウトカム指標であり、次の項目で構成されます: 症状サブスケール (項目 1 ～ 7)、不安 (項目 8)、悲しみまたは抑うつ (項目 9)、および影響サブスケール (項目 10- 13)。 項目 1 ～ 9 について、個々のスコアの範囲はなし = 0 から非常に深刻 = 4 です。項目 10 ～ 13 については、まったくない = 0 から非常に多い = 2 までの範囲になります。 項目スコアは、訪問直前の 14 日間にわたる毎日の項目の回答の平均を取ることによって計算されました。 14 日間の両方の 7 日間で 7 日間のうち少なくとも 4 日間データが利用できなかった場合、個々の項目のスコアは欠損に設定されました。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 解析にはMMRMを使用した。
ベースライン、26 週目
26週目に反応があった参加者の数[早期終了(ET)]
時間枠：26週目までのベースライン
反応は、HypoPT-SD 症状の下位スケールスコアがベースラインから 30% 減少したことと定義されました。 HypoPT-SD は、患者が報告する 13 項目のアウトカム指標であり、次の項目で構成されます: 症状サブスケール (項目 1 ～ 7)、不安 (項目 8)、悲しみまたは抑うつ (項目 9)、および影響サブスケール (項目 10- 13)。 項目 1 ～ 9 について、個々のスコアの範囲はなし = 0 から非常に深刻 = 4 です。項目 10 ～ 13 については、まったくない = 0 から非常に多い = 2 までの範囲になります。 項目スコアは、訪問直前の 14 日間にわたる毎日の項目の回答の平均を取ることによって計算されました。 14 日間の両方の 7 日間で 7 日間のうち少なくとも 4 日間データが利用できなかった場合、個々の項目のスコアは欠損に設定されました。 症状サブスケールスコアは、7 つの症状項目スコアのうち 3 つ以上が欠損していない症状項目 1 ～ 7 のスコアの平均として計算されました。 報告されるデータには、早期に終了した参加者の結果も含まれます。
26週目までのベースライン
26週目の最も厄介な症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
HypoPT-SD は、患者が報告する 13 項目のアウトカム指標であり、次の項目で構成されます: 症状サブスケール (項目 1 ～ 7)、不安 (項目 8)、悲しみまたは抑うつ (項目 9)、および影響サブスケール (項目 10- 13)。 項目 1 ～ 9 については、個々のスコアの範囲はなし = 0 ～ 非常に深刻 = 4 であり、項目 10 ～ 13 については、まったくない = 0 ～ 非常に深刻 = 2 の範囲です。 項目スコアは、訪問直前の 14 日間にわたる毎日の項目の回答の平均を取ることによって計算されました。 14 日間の両方の 7 日間で 7 日間のうち少なくとも 4 日間データが利用できなかった場合、個々の項目のスコアは欠損に設定されました。 最も厄介な症状スコアが分析されました。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 解析にはMMRMを使用した。
ベースライン、26 週目
26 週目のがん治療認知機能の機能評価 (FACT-Cog) 認識認知障害 (PCI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
がん治療の機能的評価 - 認知機能 (FACT-Cog) 評価は、37 項目からなる手段です。 この研究では、認知障害と生活の質領域への影響が評価されました。 これら 2 つのドメインには、5 段階評価の 22 項目が含まれています。 認識された認知障害の下位尺度には 18 項目が含まれており、各項目には 5 段階の順序反応尺度があります (0= まったくない、1= 週に約 1 回、2 = 週に 2 ～ 3 回、3= ほぼ毎日、4 = 数回)一日）。 各項目のスコアは (4 から項目の回答を引いたもの) として計算され、下位尺度のスコアは [(4 から項目の回答を引いたもの) の合計]*18/(回答した項目の数)] となります。 知覚される認知障害の下位尺度スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。 分析にはMMRMを使用しました。
ベースライン、26 週目
26週目のがん治療認知機能の機能評価（FACT-Cog）におけるベースラインからの変化が生活の質（QoL）スコアに与える影響
時間枠：ベースライン、26 週目
がん治療の機能的評価 - 認知機能 (FACT-Cog) 評価は、37 項目からなる手段です。 この研究では、認知障害と生活の質領域への影響が評価されました。 これら 2 つのドメインには、5 段階評価の 22 項目が含まれています。 生活の質への影響領域には 4 つの項目が含まれており、各項目には 5 段階の順序反応スケールがあります (0= まったくない、1= 週に約 1 回、2 = 週に 2 ～ 3 回、3= ほぼ毎日、4=一日に何度も）。 各項目のスコアは (4 から項目の回答を引いたもの) として計算され、下位尺度のスコアは [(4 から項目の回答を引いたもの) の合計]*4/(回答した項目の数)] となります。 生活の質の下位尺度スコアへの影響は 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。 分析にはMMRMを使用しました。
ベースライン、26 週目
26 週目における 36 項目の短形式健康調査バージョン 2 (SF-36v2) の個々の領域のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
SF-36 は、身体的、精神的な健康状態と機能について参加者に質問する、検証済みの機器です。 SF-36 は 8 つのスケール スコア (活力、身体機能、体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康) で構成されており、これらのスコアはそのセクションの質問の加重合計です。 。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。スコアが低いほど障害が大きくなります。 26週目でのSF-36v2の個々のドメインのスコアの変化が報告されました。 分析にはMMRMを使用しました。
ベースライン、26 週目
26 週目の 36 項目の短形式健康調査バージョン 2 (SF-36v2) の精神コンポーネント概要 (MCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
SF-36 は、身体的、精神的な健康状態と機能について参加者に質問する、検証済みの機器です。 SF-36 は 8 つのスケール スコア (活力、身体機能、体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康) で構成されており、これらのスコアはそのセクションの質問の加重合計です。 。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。スコアが低いほど障害が大きくなります。 SF-36v2 の 26 週目における MCS の変化が報告されました。 分析にはMMRMを使用しました。
ベースライン、26 週目
仕事の生産性と活動障害に関するアンケートのベースラインからの変化: 26 週目の副甲状腺機能低下症 (WPAI: 副甲状腺機能低下症) スコア
時間枠：ベースライン、26 週目
WPAI は、仕事の生産性と日常活動に対する HypoPT の影響を評価しました。 WPAI:副甲状腺機能低下症対策の概念には、特定の健康問題 (HypoPT) による仕事の欠勤、仕事やその他の通常の活動の障害が含まれます。 WPI は、Q2 の 4 つの項目に基づいて計算されました。HPT による欠勤時間。 Q4: 実際の労働時間。 Q5: 仕事の生産性に対する HPT の影響。 Q6: 日常活動に対する HPT の影響。 4 つの下位尺度のスコアは、問題により欠勤した作業時間の割合として計算されました: Q2/(Q2+Q4)*100;問題による作業中の障害の割合: Q5/10*100;問題による全体的な作業障害の割合: Q2/(Q2+Q4)+[(1(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]*100;問題による活動障害の割合: Q6/10*100。 WPAI の結果は減損率として表され、数値が高いほど減損が大きく生産性が低いこと、つまり結果が悪化していることを示します。 アンケート回答のベースラインからの変化が報告されました。 分析にはMMRMを使用しました。
ベースライン、26 週目
26週目の患者の全体的な重症度印象（PGI-S）を使用した患者の全体的な健康状態の評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
PGI-S は、特定の状態の重大度を評価するために使用できるグローバル指標です。 PGI-S は、回答者に症状の重症度を最も適切に説明するよう求める評価尺度です。 反応の選択肢は、症状なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、および非常に重度 (4) の 5 段階スケールに従って評価されます。 26週目のPGI-Sスコアの平均変化が報告された。 分析にはMMRMを使用しました。
ベースライン、26 週目
26週目の患者全体の変化印象（PGI-C）を使用した患者の全体的な健康状態の評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
PGI-C は口頭評価スケールであり、回答者に研究の開始時と比較した症状の変化を最もよく説明するよう求めます。 対応オプションは 7 段階のスケールを使用して評価されます: 非常に改善 (0)、大幅に改善 (1)、最小限の改善 (2)、変化なし (3)、最小限の悪化 (4)、非常に悪化 (5)、非常に悪化はるかに悪い（6）。 マイナスの変化は改善を示します。 26週目のPGI-Cスコアの平均変化が報告されました。
ベースライン、26 週目
24週目のクリニック内神経認知評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
一連の神経認知テストには、前頭前野に起因する機能と大脳基底核 (主に線条体) との結合を含む前頭実行領域を評価するテストが含まれていました。 テストには、CogState (CS) Brief Battery (検出: 速度 [範囲 2.001 ～ 6、スコア (LS) が低いほど改善 (IMP) を示す]、識別: 速度 [範囲 2.001 ～ 6、LS は IMP を示す]、1 つが含まれます)カード学習: 精度 [範囲は 0 ～ 1.5708、より高いスコア (HS) は IMP を示します]、ワン バック: 速度 [範囲は 2.001 ～ 6、LS は IMP を示します])、CS Groton 迷路学習テスト: 合計エラー (範囲は 0 ～ 1.5708) CS インターナショナル ショッピング リスト タスク (ISLT): 正しい応答の数 (0 から無限の範囲、HS は IMP を示します)、および CS ISLT - 遅延リコール: 正しい応答の数 (0 から無限の範囲、HS は IMP を示します) HS は IMP を示します)。 24週目のクリニック内神経認知評価スコアの変化が報告されました。 分析には共分散分析 (ANCOVA) を使用しました。
ベースライン、24 週目
26週目の在宅神経認知評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
一連の神経認知テストには、前頭前野に起因する機能と大脳基底核 (主に線条体) との結合を含む前頭実行領域を評価するテストが含まれていました。 テストには、CogState (CS) Brief Battery (検出: 速度 [範囲は 2.001 ～ 6、スコア (LS) が低いほど改善 (IMP) を示す]、識別: 速度 [範囲は 2.001 ～ 6、LS は IMP を示す]、1 つが含まれます。カード学習: 精度 [範囲は 0 ～ 1.5708、より高いスコア (HS) は IMP を示します]、ワン バック: 速度 [範囲は 2.001 ～ 6、LS は IMP を示します])。 26週目の在宅神経認知評価スコア(CS Brief Battery)の変化が報告された。 分析にはMMRMを使用しました。
ベースライン、26 週目
26週目の24時間尿中カルシウム排泄量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
26 週目の 24 時間尿中カルシウム排泄量の変化が報告されました。 分析にはMMRMを使用しました。
ベースライン、26 週目
26週目の血清リン酸塩レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
26週目の血清リン酸塩レベルの変化が報告されました。 分析にはMMRMを使用しました。
ベースライン、26 週目
26週目の活性型ビタミンD用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
26週目における活性型ビタミンDの用量の変化が報告されました。 分析にはMMRMを使用しました。
ベースライン、26 週目
26週目のカルシウムサプリメントの用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
26週目でのカルシウムサプリメントの用量の変化が報告されました。 分析にはMMRMを使用しました。
ベースライン、26 週目
26週目のアルブミン補正血清カルシウムコントロールのベースラインからの変化
時間枠：第26週
26週目のアルブミン補正血清カルシウムのベースラインからの変化が、1.875ミリモル/リットル(mmol/L)(7.5ミリグラム/デシリットル[mg/dL])と中央検査室正常範囲の正常上限(ULN)の間であったことが報告された。
第26週
26週目のアルブミン補正血清カルシウム濃度、活性型ビタミンD用量、および経口元素カルシウムサプリメント用量の複合基準を達成した参加者の数
時間枠：第26週
以下の複合基準を達成した参加者の数：アルブミン補正された血清カルシウムが1.875 mmol/L（7.5 mg/dL）と中央検査室の正常範囲のULNの間、活性型ビタミンDの用量が50％減少し、少なくとも50％ 26週目のベースライン経口元素カルシウムサプリメント用量からの%減少が報告されました。
第26週
26週目の骨代謝マーカー骨特異的アルカリホスファターゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
骨代謝回転マーカーには、血清骨特異的アルカリホスファターゼ、プロコラーゲンのアミノ末端ペプチド、1型コラーゲンのC末端テロペプチド、およびオステオカルシンが含まれていました。 分析にはMMRMを使用しました。
ベースライン、26 週目
26週目の骨代謝マーカーI型コラーゲンC-テロペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
骨代謝回転マーカーには、血清骨特異的アルカリホスファターゼ、プロコラーゲンのアミノ末端ペプチド、1型コラーゲンのC末端テロペプチド、およびオステオカルシンが含まれていました。 分析にはMMRMを使用しました。
ベースライン、26 週目
26週目の骨代謝マーカーであるオステオカルシンおよびプロコラーゲン1 N末端プロペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
骨代謝回転マーカーには、血清骨特異的アルカリホスファターゼ、プロコラーゲンのアミノ末端ペプチド、1型コラーゲンのC末端テロペプチド、およびオステオカルシンが含まれていました。 分析にはMMRMを使用しました。
ベースライン、26 週目
治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から追跡調査後4週間（最長36週）まで
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、治験薬の初回投与日時以降に発症または悪化したAEとして定義されます。
治験薬投与開始から追跡調査後4週間（最長36週）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shire

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月24日

一次修了 (実際)

2022年5月19日

研究の完了 (実際)

2022年5月19日

試験登録日

最初に提出

2017年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHP634-401
  • 2017-000284-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Thailand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する