変形性膝関節症による痛みに対する 20% ベータ カリオフィレン単独および 0.025% カプサイシンとの併用による局所使用
2020年1月2日 更新者：Panag Pharma Inc.
膝の変形性関節症によって引き起こされる痛みの治療における局所20％ベータカリオフィレン単独および0.025％カプサイシンとの組み合わせの非盲検延長による無作為化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー試験
この研究は、β-カリオフィレン単独および 0.025% トウガラシオレオレジンとの組み合わせを含む局所用ナチュラル ヘルス クリームをプラセボに対して評価する、非盲検延長によるランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で構成されています。 試験の無作為化対照段階の終わりに、すべての参加者は、その後の3週間にわたって投与される非盲検コンビネーションクリームを与えられます。
主要エンドポイント: 変形性膝関節症による痛みを経験している個人の BPI によって測定される痛みの干渉の改善の評価。
副次評価項目: 副次評価項目は次のとおりです: 10 週間にわたって毎日使用した場合の局所クリームの安全性の確認。
さらなる評価には、テストされた製品に対する全体的な患者の満足度が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
米国リウマチ学会の基準による膝の変形性関節症：以下の3つを伴う膝の痛み：
- 年齢 > 50 歳
- 30分未満のこわばり
- クレピタス、
- 骨の柔らかさ、
- 骨肥大、
- 触知できる暖かさはありません
- 中等度から重度の痛み、痛み強度の 11 点数値評価尺度 (NRS-PI) で 4.0 を超える平均 7 日間の痛みスコアによって定義されます。
- 14日間安定した何らかの理由で服用されたすべての同時投薬
- 認知的および状況的要因を参照してプロトコルに従う能力（例： 安定した住宅、訪問に参加する能力）
- 英語の読み書き能力
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- 現在、痛みや炎症の治療に他の局所薬を使用している
- -グルコサミン、メチルスルホニルメタン、またはその他の定期的な抗炎症薬の使用 ベースラインの痛み測定を完了する前の2週間以内および試験中
- -治験に参加するための参加者の安全を損なう重大な医学的障害の存在（例： がん、免疫抑制）
- 妊娠中および授乳中の女性。
- I型またはII型糖尿病およびその他の内分泌障害
- -試験前および試験中の運動または経皮的電気神経刺激の使用
- 病歴または現在の疾患（すなわち、 試験の結果に影響を与える可能性のある炎症性、感染性関節疾患）
- 現在、関節の健康のためにNHPを服用しています
- 現在、薬物療法を含む他の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：BetaC + カプサイアン
1-3mlのBetaC + Capsacianを、起床時に1回、日中に1回、就寝前に1回、毎日2週間、痛みのある部分に塗布します。
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BetaC + カプサシン トピカル クリームを 1 日 3 回、膝の痛みのある部分に塗布します。
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アクティブコンパレータ：BetaC のみ
1～3mlのBetaCを、起床時に1回、日中に1回、就寝前に1回、毎日2週間、痛みのある部位に塗布します。
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BetaC トピカル クリーム 1 日 3 回、痛みを伴う膝の部分にクリームを塗布します。
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|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 ～ 3 ml のプラセボを、起床時に 1 回、日中に 1 回、就寝前に 1 回、毎日 2 週間にわたって痛みのある部分に塗布します。
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プラセボ クリームを膝の痛みのある部分に 1 日 3 回塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペインスコアダイアリー
時間枠：2週間
|
ベースライン（治療前の7日間の平均疼痛スコア）から治療後の平均疼痛日誌スコアの変化
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BPI-短縮形
時間枠：12週間
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12週間
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月11日
最初の投稿 (実際)
2017年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月2日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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